Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placebo z otwartą etykietą, aby ograniczyć stosowanie opioidów na receptę

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Brown University

Leczenie ostrego bólu: randomizowana, kontrolowana próba badająca opioidy i otwarte placebo

Celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności stosowania szczerego placebo w łagodzeniu bólu u pacjentów z ostrym stanem bólowym. Osoby z ostrym bólem otrzymają standardową dawkę leków opioidowych do leczenia bólu. Ponadto niektóre osoby zostaną poproszone o wzięcie tabletek placebo, uczciwie określanych jako placebo. Raz dziennie przez siedem dni pacjenci będą odpowiadać przez telefon na kilka krótkich pytań dotyczących bólu i używania opioidów. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy w otwartej grupie placebo będą przyjmować mniej opioidów i odczuwać mniejszy ból niż osoby w grupie leczonej jak zwykle.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ameryka jest pogrążona w epidemii opioidów. Jednym z powodów, dla których ostatnio wzrosła liczba przypadków uzależnienia od opioidów i zgonów spowodowanych przedawkowaniem, jest to, że lekarze często przepisują leki opioidowe w celu leczenia bólu. Jeśli naukowcom uda się opracować sposoby na zwiększenie ulgi w bólu odczuwanej przez pacjentów za pomocą określonej ilości opioidów, lekarze mogliby ostatecznie przepisać mniej leków opioidowych, co mogłoby pomóc w ograniczeniu kryzysu opioidowego.

Chociaż „placebo”, lek, którego korzyści wynikają wyłącznie z pozytywnych czynników psychologicznych, a nie czynników farmakologicznych, jest często dyskredytowany w medycynie, badania sugerują, że placebo może faktycznie pomóc zmniejszyć ból. W rzeczywistości istnieje powód, by sądzić, że placebo jest skuteczne, nawet jeśli pacjent wie, że je przyjmuje.

Celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności stosowania szczerego placebo w łagodzeniu bólu u pacjentów z ostrym stanem bólowym. Osoby z ostrym bólem na oddziale ratunkowym lub pacjenci poddawani operacji ręki/nadgarstka otrzymają standardową dawkę leku opioidowego do leczenia bólu. Ponadto niektóre osoby zostaną poproszone o wzięcie tabletek placebo, uczciwie określanych jako placebo. Raz dziennie przez siedem dni pacjenci będą odpowiadać przez telefon na kilka krótkich pytań dotyczących bólu, stosowania opioidów i placebo (tylko ci, którym przydzielono tabletki placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Ma działający smartfon
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Obecny w przypadku złamania kończyny górnej lub dolnej (tylko próbka ED) lub podczas operacji ręki lub nadgarstka (tylko próbka chirurgii ręki)
  • Oczekuje się, że przy wypisie zostaną im przepisane opioidy
  • Oczekuje się, że zostaną wypisani z oddziału ratunkowego (tylko próbka ED)
  • Zamierza przyjąć 1 lub więcej dawek leków opioidowych zgodnie z zaleceniami

Wykluczenie

  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Kontynuacja mało prawdopodobna (według uznania badacza i lekarza)
  • Zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne
  • Posiadanie aktualnej recepty na medyczną marihuanę
  • Obecnie otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub zamierza ubiegać się o odszkodowanie pracownicze
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Alergia na leki opioidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie jak zwykle
Leki opioidowe, zgodnie z zaleceniami rutynowej opieki
Leki opioidowe zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie ma na to wpływu udział w badaniu naukowym.
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Placebo + leczenie jak zwykle
Leki opioidowe, zgodnie z zaleceniami rutynowej opieki + Uczciwe placebo
Leki opioidowe zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie ma na to wpływu udział w badaniu naukowym.
Zeebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów na receptę
Ramy czasowe: 7 dni
Ilość zażywanych opioidów (w miarę możliwości przeliczona na MME)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Podskala natężenia bólu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
7 dni
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Podskala interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Bernstein, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj