- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05014230
Placebo z otwartą etykietą, aby ograniczyć stosowanie opioidów na receptę
Leczenie ostrego bólu: randomizowana, kontrolowana próba badająca opioidy i otwarte placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ameryka jest pogrążona w epidemii opioidów. Jednym z powodów, dla których ostatnio wzrosła liczba przypadków uzależnienia od opioidów i zgonów spowodowanych przedawkowaniem, jest to, że lekarze często przepisują leki opioidowe w celu leczenia bólu. Jeśli naukowcom uda się opracować sposoby na zwiększenie ulgi w bólu odczuwanej przez pacjentów za pomocą określonej ilości opioidów, lekarze mogliby ostatecznie przepisać mniej leków opioidowych, co mogłoby pomóc w ograniczeniu kryzysu opioidowego.
Chociaż „placebo”, lek, którego korzyści wynikają wyłącznie z pozytywnych czynników psychologicznych, a nie czynników farmakologicznych, jest często dyskredytowany w medycynie, badania sugerują, że placebo może faktycznie pomóc zmniejszyć ból. W rzeczywistości istnieje powód, by sądzić, że placebo jest skuteczne, nawet jeśli pacjent wie, że je przyjmuje.
Celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności stosowania szczerego placebo w łagodzeniu bólu u pacjentów z ostrym stanem bólowym. Osoby z ostrym bólem na oddziale ratunkowym lub pacjenci poddawani operacji ręki/nadgarstka otrzymają standardową dawkę leku opioidowego do leczenia bólu. Ponadto niektóre osoby zostaną poproszone o wzięcie tabletek placebo, uczciwie określanych jako placebo. Raz dziennie przez siedem dni pacjenci będą odpowiadać przez telefon na kilka krótkich pytań dotyczących bólu, stosowania opioidów i placebo (tylko ci, którym przydzielono tabletki placebo).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael H Bernstein, PhD
- Numer telefonu: 401-863-7688
- E-mail: michael_bernstein@brown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Numer telefonu: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Rekrutacyjny
- Lifespan Hospital System
-
Kontakt:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Numer telefonu: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- Ma działający smartfon
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Obecny w przypadku złamania kończyny górnej lub dolnej (tylko próbka ED) lub podczas operacji ręki lub nadgarstka (tylko próbka chirurgii ręki)
- Oczekuje się, że przy wypisie zostaną im przepisane opioidy
- Oczekuje się, że zostaną wypisani z oddziału ratunkowego (tylko próbka ED)
- Zamierza przyjąć 1 lub więcej dawek leków opioidowych zgodnie z zaleceniami
Wykluczenie
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Kontynuacja mało prawdopodobna (według uznania badacza i lekarza)
- Zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne
- Posiadanie aktualnej recepty na medyczną marihuanę
- Obecnie otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub zamierza ubiegać się o odszkodowanie pracownicze
- Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Alergia na leki opioidowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Leki opioidowe, zgodnie z zaleceniami rutynowej opieki
|
Leki opioidowe zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie ma na to wpływu udział w badaniu naukowym.
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Placebo + leczenie jak zwykle
Leki opioidowe, zgodnie z zaleceniami rutynowej opieki + Uczciwe placebo
|
Leki opioidowe zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie ma na to wpływu udział w badaniu naukowym.
Zeebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów na receptę
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ilość zażywanych opioidów (w miarę możliwości przeliczona na MME)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podskala natężenia bólu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
|
7 dni
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podskala interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2106003017
- K01DA048087 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .