- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05014230
Open-Label-Placebo zur Reduzierung des Konsums verschreibungspflichtiger Opioide
Akute Schmerzbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Opioiden und offenem Placebo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amerika befindet sich mitten in einer Opioid-Epidemie. Einer der Gründe, warum Opioidabhängigkeit und Todesfälle durch Überdosierung in letzter Zeit zugenommen haben, ist, dass Ärzte häufig Opioid-Medikamente zur Behandlung von Schmerzen verschreiben. Wenn Forscher Möglichkeiten entwickeln können, die Schmerzlinderung von Patienten durch eine festgelegte Menge an Opioiden zu erhöhen, könnten Ärzte letztendlich weniger Opioid-Medikamente verschreiben, was zur Eindämmung der Opioidkrise beitragen könnte.
Obwohl "Placebos", ein Medikament, dessen Nutzen ausschließlich von positiven psychologischen Faktoren und nicht von pharmakologischen Faktoren herrührt, in der Medizin oft herabgesetzt werden, deutet die Forschung darauf hin, dass Placebos tatsächlich helfen können, Schmerzen zu lindern. Tatsächlich gibt es Grund zu der Annahme, dass Placebos wirksam sind, selbst wenn ein Patient weiß, dass er ein Placebo einnimmt.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines ehrlichen Placebos zur Schmerzlinderung bei Patienten mit akuten Schmerzzuständen zu untersuchen. Personen mit akuten Schmerzen in der Notaufnahme oder Patienten, die sich einer Hand-/Handgelenkoperation unterziehen, erhalten ihre Standarddosis Opioid-Medikamente zur Schmerzbehandlung. Darüber hinaus werden einige Menschen gebeten, Placebo-Pillen einzunehmen, die ehrlicherweise auch als Placebos bezeichnet werden. Die Patienten beantworten sieben Tage lang einmal täglich am Telefon einige kurze Fragen zu ihren Schmerzen, Opioidkonsum und Placebokonsum (nur diejenigen, denen die Einnahme von Placebopillen zugewiesen wurde).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael H Bernstein, PhD
- Telefonnummer: 401-863-7688
- E-Mail: michael_bernstein@brown.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Telefonnummer: 401-519-0330
- E-Mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Studienorte
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Rekrutierung
- Lifespan Hospital System
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Kontakt:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Telefonnummer: 401-519-0330
- E-Mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Hat ein funktionierendes Smartphone
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorhanden bei Fraktur der oberen oder unteren Extremität (nur ED-Beispiel) oder bei Hand- oder Handgelenkschirurgie (nur Handoperationsbeispiel)
- Es wird erwartet, dass Opioide bei der Entlassung verschrieben werden
- Es wird erwartet, dass sie aus der Notaufnahme entlassen werden (nur ED-Probe)
- Beabsichtigt, 1 oder mehr Dosen Opioid-Medikamente wie verschrieben einzunehmen
Ausschluss
- Chronischer Opioidkonsum
- Nachsorge unwahrscheinlich (Ermessen des Prüfarztes und des behandelnden Arztes)
- Es wurde eine psychotische Störung diagnostiziert
- Ein aktuelles medizinisches Marihuana-Rezept haben
- Sie erhalten derzeit eine Arbeitsunfallversicherung oder beabsichtigen, eine Arbeitsunfallversicherung zu beantragen
- Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung
- Allergie gegen Opioid-Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Opioid-Medikamente, wie sie in der Routineversorgung verschrieben werden
|
Opioid-Medikamente, wie vom verschreibenden Arzt verschrieben.
Dies wird durch die Teilnahme an der Forschungsstudie nicht beeinflusst.
|
|
Experimental: Open Label Placebo + Behandlung wie gewohnt
Opioid-Medikamente, wie sie in der Routineversorgung verschrieben werden + Ehrliche Placebos
|
Opioid-Medikamente, wie vom verschreibenden Arzt verschrieben.
Dies wird durch die Teilnahme an der Forschungsstudie nicht beeinflusst.
Zeebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: 7 Tage
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Menge des Opioidkonsums (wenn möglich in MME umgerechnet)
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
|
Schmerzintensitäts-Subskala des Brief Pain Inventory
|
7 Tage
|
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 7 Tage
|
Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2106003017
- K01DA048087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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