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Open-Label-Placebo zur Reduzierung des Konsums verschreibungspflichtiger Opioide

21. Februar 2023 aktualisiert von: Brown University

Akute Schmerzbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Opioiden und offenem Placebo

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines ehrlichen Placebos zur Schmerzlinderung bei Patienten mit akuten Schmerzzuständen zu untersuchen. Menschen mit akuten Schmerzen erhalten ihre Standarddosis Opioid-Medikamente zur Schmerzbehandlung. Darüber hinaus werden einige Menschen gebeten, Placebo-Pillen einzunehmen, die ehrlicherweise auch als Placebos bezeichnet werden. Die Patienten beantworten sieben Tage lang einmal täglich am Telefon einige kurze Fragen zu Schmerzen und Opioidkonsum. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer in der Open-Label-Placebo-Gruppe weniger Opioide einnehmen und weniger Schmerzen haben werden als die Teilnehmer in der Gruppe mit der üblichen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Amerika befindet sich mitten in einer Opioid-Epidemie. Einer der Gründe, warum Opioidabhängigkeit und Todesfälle durch Überdosierung in letzter Zeit zugenommen haben, ist, dass Ärzte häufig Opioid-Medikamente zur Behandlung von Schmerzen verschreiben. Wenn Forscher Möglichkeiten entwickeln können, die Schmerzlinderung von Patienten durch eine festgelegte Menge an Opioiden zu erhöhen, könnten Ärzte letztendlich weniger Opioid-Medikamente verschreiben, was zur Eindämmung der Opioidkrise beitragen könnte.

Obwohl "Placebos", ein Medikament, dessen Nutzen ausschließlich von positiven psychologischen Faktoren und nicht von pharmakologischen Faktoren herrührt, in der Medizin oft herabgesetzt werden, deutet die Forschung darauf hin, dass Placebos tatsächlich helfen können, Schmerzen zu lindern. Tatsächlich gibt es Grund zu der Annahme, dass Placebos wirksam sind, selbst wenn ein Patient weiß, dass er ein Placebo einnimmt.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines ehrlichen Placebos zur Schmerzlinderung bei Patienten mit akuten Schmerzzuständen zu untersuchen. Personen mit akuten Schmerzen in der Notaufnahme oder Patienten, die sich einer Hand-/Handgelenkoperation unterziehen, erhalten ihre Standarddosis Opioid-Medikamente zur Schmerzbehandlung. Darüber hinaus werden einige Menschen gebeten, Placebo-Pillen einzunehmen, die ehrlicherweise auch als Placebos bezeichnet werden. Die Patienten beantworten sieben Tage lang einmal täglich am Telefon einige kurze Fragen zu ihren Schmerzen, Opioidkonsum und Placebokonsum (nur diejenigen, denen die Einnahme von Placebopillen zugewiesen wurde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Hat ein funktionierendes Smartphone
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorhanden bei Fraktur der oberen oder unteren Extremität (nur ED-Beispiel) oder bei Hand- oder Handgelenkschirurgie (nur Handoperationsbeispiel)
  • Es wird erwartet, dass Opioide bei der Entlassung verschrieben werden
  • Es wird erwartet, dass sie aus der Notaufnahme entlassen werden (nur ED-Probe)
  • Beabsichtigt, 1 oder mehr Dosen Opioid-Medikamente wie verschrieben einzunehmen

Ausschluss

  • Chronischer Opioidkonsum
  • Nachsorge unwahrscheinlich (Ermessen des Prüfarztes und des behandelnden Arztes)
  • Es wurde eine psychotische Störung diagnostiziert
  • Ein aktuelles medizinisches Marihuana-Rezept haben
  • Sie erhalten derzeit eine Arbeitsunfallversicherung oder beabsichtigen, eine Arbeitsunfallversicherung zu beantragen
  • Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung
  • Allergie gegen Opioid-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Opioid-Medikamente, wie sie in der Routineversorgung verschrieben werden
Opioid-Medikamente, wie vom verschreibenden Arzt verschrieben. Dies wird durch die Teilnahme an der Forschungsstudie nicht beeinflusst.
Experimental: Open Label Placebo + Behandlung wie gewohnt
Opioid-Medikamente, wie sie in der Routineversorgung verschrieben werden + Ehrliche Placebos
Opioid-Medikamente, wie vom verschreibenden Arzt verschrieben. Dies wird durch die Teilnahme an der Forschungsstudie nicht beeinflusst.
Zeebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: 7 Tage
Menge des Opioidkonsums (wenn möglich in MME umgerechnet)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzintensitäts-Subskala des Brief Pain Inventory
7 Tage
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Bernstein, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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