Placebo de etiqueta abierta para reducir el uso de opioides recetados
Tratamiento del dolor agudo: un ensayo controlado aleatorio que examina los opiáceos y el placebo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estados Unidos se encuentra en medio de una epidemia de opioides. Una de las razones por las que la adicción a los opioides y las muertes por sobredosis han aumentado recientemente es que los médicos recetan con frecuencia medicamentos opioides como tratamiento para el dolor. Si los investigadores pueden desarrollar formas de aumentar el alivio del dolor que experimentan los pacientes con una cantidad determinada de opioides, entonces los médicos podrían finalmente recetar menos medicamentos opioides, lo que podría ayudar a frenar la crisis de los opioides.
Aunque los "placebos", un medicamento cuyo beneficio se deriva únicamente de factores psicológicos positivos en lugar de factores farmacológicos, a menudo son menospreciados en medicina, la investigación sugiere que los placebos en realidad pueden ayudar a reducir el dolor. De hecho, hay razones para pensar que los placebos son efectivos incluso cuando un paciente sabe que está tomando un placebo.
El objetivo del estudio propuesto es examinar la eficacia del uso de un placebo honesto para aliviar el dolor en pacientes con una condición de dolor agudo. Las personas con dolor agudo en el Departamento de Emergencias o los pacientes que se someten a una cirugía de mano/muñeca recibirán su dosis estándar de medicamentos opioides para el control del dolor. Además, a algunas personas se les pedirá que tomen píldoras de placebo, que honestamente también se describen como placebos. Los pacientes responderán algunas preguntas breves por teléfono una vez al día durante siete días con respecto a su dolor, uso de opioides y uso de placebo (solo aquellos asignados a tomar píldoras de placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael H Bernstein, PhD
- Número de teléfono: 401-863-7688
- Correo electrónico: michael_bernstein@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Número de teléfono: 401-519-0330
- Correo electrónico: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Lifespan Hospital System
-
Contacto:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Número de teléfono: 401-519-0330
- Correo electrónico: Francesca_Beaudoin@brown.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- 18 años o más
- Habla ingles
- Tiene un teléfono inteligente que funciona
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Presente para fractura de extremidades superiores o inferiores (muestra de urgencias solamente) o para cirugía de mano o muñeca (muestra de cirugía de mano solamente)
- Se espera que se les receten opioides al alta
- Se espera que sean dados de alta del Departamento de Emergencias (solo muestra de ED)
- Tiene la intención de tomar 1 o más dosis de medicamentos opioides según lo prescrito
Exclusión
- Uso crónico de opioides
- Poco probable para el seguimiento (a discreción del investigador y del proveedor tratante)
- Haber sido diagnosticado con un trastorno psicótico
- Tener una receta actual de marihuana medicinal
- Actualmente recibe compensación del trabajador o tiene la intención de solicitar la compensación del trabajador
- Antecedentes de trastorno por consumo de opioides
- Alergia a los medicamentos opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento como de costumbre
Medicamentos opioides, según lo prescrito en la atención de rutina.
|
Medicamentos opioides según lo prescrito por el prescriptor.
Esto no se ve afectado por estar en el estudio de investigación.
|
|
Experimental: Placebo de etiqueta abierta + tratamiento habitual
Medicamentos opioides, según lo prescrito en la atención de rutina + Placebos honestos
|
Medicamentos opioides según lo prescrito por el prescriptor.
Esto no se ve afectado por estar en el estudio de investigación.
Zeebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides recetados
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cantidad de uso de opioides (convertido a MME cuando sea posible)
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Subescala de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor
|
7 días
|
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2106003017
- K01DA048087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .