Open Label Placebo for å redusere reseptbelagte opioidbruk
Akutt smertebehandling: En randomisert kontrollert studie som undersøker opioider og åpen placebo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amerika er midt i en opioidepidemi. En av grunnene til at opioidavhengighet og overdosedødsfall nylig har økt, er at leger ofte foreskriver opioidmedisiner som behandling for smerte. Hvis forskere kan utvikle måter å øke smertelindringsopplevelsen for pasienter fra en bestemt mengde opioider, kan leger til slutt kunne foreskrive færre opioidmedisiner, noe som kan bidra til å dempe opioidkrisen.
Selv om «placebos», en medisin hvis fordel utelukkende kommer fra positive psykologiske faktorer i stedet for farmakologiske faktorer, ofte blir foraktet i medisin, tyder forskning på at placebo faktisk kan bidra til å redusere smerte. Faktisk er det grunn til å tro at placebo er effektivt selv når en pasient vet at de tar placebo.
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av å bruke en ærlig placebo for å lindre smerte for pasienter med en akutt smertetilstand. Personer med akutte smerter i Akuttmottaket, eller pasienter som gjennomgår hånd-/håndleddsoperasjoner, vil få sin standarddose med opioidmedisiner for smertebehandling. I tillegg vil noen mennesker bli bedt om å ta placebo-piller, ærlig beskrevet som placebo, også. Pasienter vil svare på noen korte spørsmål over telefon en gang per dag i syv dager angående smerte, opioidbruk og placebobruk (bare de som er tildelt placebo-piller).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael H Bernstein, PhD
- Telefonnummer: 401-863-7688
- E-post: michael_bernstein@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Telefonnummer: 401-519-0330
- E-post: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rekruttering
- Lifespan Hospital System
-
Ta kontakt med:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Telefonnummer: 401-519-0330
- E-post: Francesca_Beaudoin@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Har en fungerende smarttelefon
- Kunne gi informert samtykke
- Til stede for brudd på øvre eller nedre ekstremitet (kun ED-prøve) eller for hånd- eller håndleddskirurgi (kun håndkirurgiprøve)
- Forventes å få foreskrevet opioider ved utskrivning
- Forventes utskrevet fra legevakten (kun ED-prøve)
- Har til hensikt å ta 1 eller flere doser opioidmedisin som foreskrevet
Utelukkelse
- Kronisk opioidbruk
- Usannsynlig å følge opp (skjønn av etterforsker og behandler)
- Har blitt diagnostisert med en psykotisk lidelse
- Å ha en gjeldende medisinsk marihuana-resept
- For øyeblikket mottar arbeidstakerkompensasjon eller har til hensikt å søke om arbeidstakerkompensasjon
- Historie om opioidbruksforstyrrelse
- Allergi mot opioidmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig
Opioidmedisin, som foreskrevet i rutinemessig behandling
|
Opioidmedisin som foreskrevet av forskriver.
Dette påvirkes ikke av å være med i forskningsstudien.
|
|
Eksperimentell: Open Label Placebo + Behandling som vanlig
Opioidmedisiner, som foreskrevet i rutinepleie + Ærlig placebo
|
Opioidmedisin som foreskrevet av forskriver.
Dette påvirkes ikke av å være med i forskningsstudien.
Zeebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptbelagte opioidbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Mengde opioidbruk (konvertert til MME når det er mulig)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager
|
Pain Intensity subscale av Brief Pain Inventory
|
7 dager
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 7 dager
|
Smerteinterferens underskala av Brief Pain Inventory
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2106003017
- K01DA048087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .