Open Label Placebo para reduzir o uso de opioides prescritos
Tratamento da Dor Aguda: Um Estudo Controlado Randomizado Examinando Opioides e Placebo Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A América está no meio de uma epidemia de opioides. Uma das razões pelas quais o vício em opióides e as mortes por overdose aumentaram recentemente é que os médicos estão frequentemente prescrevendo medicamentos opióides como tratamento para a dor. Se os pesquisadores puderem desenvolver maneiras de aumentar a experiência de alívio da dor dos pacientes com uma quantidade definida de opioides, os médicos poderão prescrever menos medicamentos opioides, o que poderia ajudar a conter a crise de opioides.
Embora os "placebos", um medicamento cujo benefício deriva apenas de fatores psicológicos positivos, e não de fatores farmacológicos, sejam frequentemente menosprezados na medicina, pesquisas sugerem que os placebos podem realmente ajudar a reduzir a dor. Na verdade, há motivos para pensar que os placebos são eficazes mesmo quando o paciente sabe que está tomando um placebo.
O objetivo do estudo proposto é examinar a eficácia do uso de um placebo honesto para aliviar a dor em pacientes com uma condição de dor aguda. Pessoas com dor aguda no Departamento de Emergência, ou pacientes submetidos a cirurgia de mão/punho, receberão sua dose padrão de medicação opioide para controle da dor. Além disso, algumas pessoas serão solicitadas a tomar pílulas de placebo, honestamente descritas como placebos. Os pacientes responderão a algumas perguntas curtas por telefone uma vez por dia durante sete dias sobre sua dor, uso de opioides e uso de placebo (somente aqueles designados para tomar pílulas de placebo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael H Bernstein, PhD
- Número de telefone: 401-863-7688
- E-mail: michael_bernstein@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Número de telefone: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Recrutamento
- Lifespan Hospital System
-
Contato:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Número de telefone: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- 18 anos ou mais
- Falando Inglês
- Tem um smartphone funcionando
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Presente para fratura de membro superior ou inferior (somente amostra ED) ou para cirurgia de mão ou punho (somente amostra de cirurgia de mão)
- Espera-se que sejam prescritos opioides na alta
- Espera-se que receba alta do Departamento de Emergência (somente amostra de DE)
- Pretende tomar 1 ou mais doses de medicação opioide conforme prescrito
Exclusão
- Uso crônico de opioides
- É improvável que haja acompanhamento (discrição do investigador e do provedor de tratamento)
- Tendo sido diagnosticado com um transtorno psicótico
- Ter uma prescrição atual de maconha medicinal
- Atualmente recebendo compensação do trabalho ou pretendendo solicitar a compensação do trabalho
- Histórico de transtorno por uso de opioides
- Alergia a medicamentos opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento como de costume
Medicação opióide, conforme prescrito nos cuidados de rotina
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Medicação opioide prescrita pelo prescritor.
Isso não é afetado por estar no estudo de pesquisa.
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Experimental: Open Label Placebo + Tratamento como de costume
Medicação opióide, conforme prescrito nos cuidados de rotina + Placebos honestos
|
Medicação opioide prescrita pelo prescritor.
Isso não é afetado por estar no estudo de pesquisa.
Zeebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides prescritos
Prazo: 7 dias
|
Quantidade de uso de opioides (convertido para MME quando possível)
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 7 dias
|
Subescala de intensidade da dor do inventário breve de dor
|
7 dias
|
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Interferência da Dor
Prazo: 7 dias
|
Subescala de interferência da dor do Inventário Breve de Dor
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2106003017
- K01DA048087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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