- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05014230
Open Label Placebo om het gebruik van opioïden op recept te verminderen
Acute pijnbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin opioïden en open placebo worden onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amerika bevindt zich midden in een opioïde-epidemie. Een van de redenen waarom opioïdenverslaving en sterfgevallen door overdoses de laatste tijd zijn toegenomen, is dat artsen vaak opioïden voorschrijven als pijnbehandeling. Als onderzoekers manieren kunnen ontwikkelen om de pijnstilling van patiënten met een bepaalde hoeveelheid opioïden te vergroten, kunnen artsen uiteindelijk minder opioïde medicijnen voorschrijven, wat zou kunnen helpen de opioïde crisis te beteugelen.
Hoewel 'placebo's', een medicijn waarvan het voordeel uitsluitend voortkomt uit positieve psychologische factoren in plaats van farmacologische factoren, vaak in diskrediet worden gebracht in de geneeskunde, suggereert onderzoek dat placebo's daadwerkelijk kunnen helpen pijn te verminderen. Er is zelfs reden om aan te nemen dat placebo's effectief zijn, zelfs als een patiënt weet dat hij een placebo neemt.
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van een eerlijke placebo om pijn te verlichten bij patiënten met een acute pijnaandoening. Mensen met acute pijn op de afdeling Spoedeisende Hulp of patiënten die een hand-/polsoperatie ondergaan, krijgen hun standaarddosis opioïde medicatie voor pijnbeheersing. Bovendien zullen sommige mensen worden gevraagd om ook placebo-pillen te nemen, eerlijk gezegd ook als placebo's. Patiënten zullen gedurende zeven dagen eenmaal per dag een paar korte vragen aan de telefoon beantwoorden over hun pijn, opioïdengebruik en placebogebruik (alleen degenen die zijn aangewezen om placebopillen te nemen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael H Bernstein, PhD
- Telefoonnummer: 401-863-7688
- E-mail: michael_bernstein@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Telefoonnummer: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Werving
- Lifespan Hospital System
-
Contact:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Telefoonnummer: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Heeft een werkende smartphone
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezig voor fracturen van bovenste of onderste ledematen (alleen ED-monster) of voor hand- of polschirurgie (alleen handchirurgisch monster)
- Verwacht wordt dat ze bij ontslag opioïden krijgen voorgeschreven
- Worden naar verwachting ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp (alleen ED-monster)
- Is van plan om 1 of meer doses opioïde medicatie in te nemen zoals voorgeschreven
Uitsluiting
- Chronisch gebruik van opioïden
- Follow-up waarschijnlijk niet (discretie van onderzoeker en behandelaar)
- Gediagnosticeerd met een psychotische stoornis
- Een actueel medisch marihuanarecept hebben
- Ontvangt momenteel een werknemersvergoeding of is van plan een werknemerscompensatie aan te vragen
- Geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis
- Allergie voor opioïde medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Opioïde medicatie, zoals voorgeschreven in de routinezorg
|
Opioïde medicatie zoals voorgeschreven door de voorschrijver.
Dit wordt niet beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
|
Experimenteel: Open Label Placebo + behandeling zoals gebruikelijk
Opioïde medicatie, zoals voorgeschreven in de reguliere zorg + Eerlijke placebo's
|
Opioïde medicatie zoals voorgeschreven door de voorschrijver.
Dit wordt niet beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
Zeebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdengebruik op recept
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hoeveelheid opioïdengebruik (indien mogelijk omgezet naar MME)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Subschaal Pijnintensiteit van de Brief Pain Inventory
|
7 dagen
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Subschaal pijninterferentie van de Brief Pain Inventory
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2106003017
- K01DA048087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .