Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Placebo om het gebruik van opioïden op recept te verminderen

21 februari 2023 bijgewerkt door: Brown University

Acute pijnbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin opioïden en open placebo worden onderzocht

Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van een eerlijke placebo om pijn te verlichten bij patiënten met een acute pijnaandoening. Mensen met acute pijn krijgen hun standaarddosis opioïde medicatie voor pijnbeheersing. Bovendien zullen sommige mensen worden gevraagd om ook placebo-pillen te nemen, eerlijk gezegd ook als placebo's. Gedurende zeven dagen beantwoorden patiënten eenmaal per dag een paar korte vragen aan de telefoon over pijn en opioïdengebruik. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de open-label placebogroep minder opioïden zullen gebruiken en minder pijn zullen hebben dan degenen in de behandeling zoals gewoonlijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Amerika bevindt zich midden in een opioïde-epidemie. Een van de redenen waarom opioïdenverslaving en sterfgevallen door overdoses de laatste tijd zijn toegenomen, is dat artsen vaak opioïden voorschrijven als pijnbehandeling. Als onderzoekers manieren kunnen ontwikkelen om de pijnstilling van patiënten met een bepaalde hoeveelheid opioïden te vergroten, kunnen artsen uiteindelijk minder opioïde medicijnen voorschrijven, wat zou kunnen helpen de opioïde crisis te beteugelen.

Hoewel 'placebo's', een medicijn waarvan het voordeel uitsluitend voortkomt uit positieve psychologische factoren in plaats van farmacologische factoren, vaak in diskrediet worden gebracht in de geneeskunde, suggereert onderzoek dat placebo's daadwerkelijk kunnen helpen pijn te verminderen. Er is zelfs reden om aan te nemen dat placebo's effectief zijn, zelfs als een patiënt weet dat hij een placebo neemt.

Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van een eerlijke placebo om pijn te verlichten bij patiënten met een acute pijnaandoening. Mensen met acute pijn op de afdeling Spoedeisende Hulp of patiënten die een hand-/polsoperatie ondergaan, krijgen hun standaarddosis opioïde medicatie voor pijnbeheersing. Bovendien zullen sommige mensen worden gevraagd om ook placebo-pillen te nemen, eerlijk gezegd ook als placebo's. Patiënten zullen gedurende zeven dagen eenmaal per dag een paar korte vragen aan de telefoon beantwoorden over hun pijn, opioïdengebruik en placebogebruik (alleen degenen die zijn aangewezen om placebopillen te nemen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Heeft een werkende smartphone
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezig voor fracturen van bovenste of onderste ledematen (alleen ED-monster) of voor hand- of polschirurgie (alleen handchirurgisch monster)
  • Verwacht wordt dat ze bij ontslag opioïden krijgen voorgeschreven
  • Worden naar verwachting ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp (alleen ED-monster)
  • Is van plan om 1 of meer doses opioïde medicatie in te nemen zoals voorgeschreven

Uitsluiting

  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Follow-up waarschijnlijk niet (discretie van onderzoeker en behandelaar)
  • Gediagnosticeerd met een psychotische stoornis
  • Een actueel medisch marihuanarecept hebben
  • Ontvangt momenteel een werknemersvergoeding of is van plan een werknemerscompensatie aan te vragen
  • Geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis
  • Allergie voor opioïde medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Opioïde medicatie, zoals voorgeschreven in de routinezorg
Opioïde medicatie zoals voorgeschreven door de voorschrijver. Dit wordt niet beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
Experimenteel: Open Label Placebo + behandeling zoals gebruikelijk
Opioïde medicatie, zoals voorgeschreven in de reguliere zorg + Eerlijke placebo's
Opioïde medicatie zoals voorgeschreven door de voorschrijver. Dit wordt niet beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
Zeebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik op recept
Tijdsspanne: 7 dagen
Hoeveelheid opioïdengebruik (indien mogelijk omgezet naar MME)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Subschaal Pijnintensiteit van de Brief Pain Inventory
7 dagen
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 7 dagen
Subschaal pijninterferentie van de Brief Pain Inventory
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Bernstein, PhD, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren