- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05014230
Placebo a etichetta aperta per ridurre l'uso di oppioidi su prescrizione
Trattamento del dolore acuto: uno studio controllato randomizzato che esamina gli oppioidi e il placebo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'America è nel bel mezzo di un'epidemia di oppioidi. Uno dei motivi per cui la dipendenza da oppioidi e i decessi per overdose sono recentemente aumentati è che i medici prescrivono spesso farmaci oppioidi come trattamento per il dolore. Se i ricercatori possono sviluppare modi per aumentare l'esperienza del sollievo dal dolore dei pazienti da una determinata quantità di oppioidi, allora i medici potrebbero alla fine essere in grado di prescrivere meno farmaci oppioidi, il che potrebbe aiutare a frenare la crisi degli oppioidi.
Sebbene i "placebo", un farmaco il cui beneficio deriva esclusivamente da fattori psicologici positivi piuttosto che da fattori farmacologici, siano spesso denigrati in medicina, la ricerca suggerisce che i placebo possono effettivamente aiutare a ridurre il dolore. In effetti, c'è motivo di pensare che i placebo siano efficaci anche quando un paziente sa che sta assumendo un placebo.
L'obiettivo dello studio proposto è esaminare l'efficacia dell'utilizzo di un placebo onesto per alleviare il dolore per i pazienti con una condizione di dolore acuto. Le persone con dolore acuto nel Pronto Soccorso o i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla mano/polso riceveranno la loro dose standard di farmaci oppioidi per la gestione del dolore. Inoltre, ad alcune persone verrà chiesto di assumere pillole placebo, onestamente descritte anche come placebo. I pazienti risponderanno ad alcune brevi domande per telefono una volta al giorno per sette giorni riguardanti il dolore, l'uso di oppioidi e l'uso di placebo (solo quelli assegnati a prendere pillole di placebo).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael H Bernstein, PhD
- Numero di telefono: 401-863-7688
- Email: michael_bernstein@brown.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Numero di telefono: 401-519-0330
- Email: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Reclutamento
- Lifespan Hospital System
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Contatto:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Numero di telefono: 401-519-0330
- Email: Francesca_Beaudoin@brown.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione
- 18 anni o più
- Parlando inglese
- Ha uno smartphone funzionante
- In grado di fornire il consenso informato
- Presente per frattura dell'arto superiore o inferiore (solo campione ED) o per chirurgia della mano o del polso (solo campione per chirurgia della mano)
- Dovrebbero essere prescritti oppioidi alla dimissione
- Si prevede che vengano dimessi dal Pronto Soccorso (solo campione ED)
- Intende assumere 1 o più dosi di farmaci oppioidi come prescritto
Esclusione
- Uso cronico di oppioidi
- Improbabile follow-up (discrezione dello sperimentatore e del fornitore del trattamento)
- A cui è stato diagnosticato un disturbo psicotico
- Avere un'attuale prescrizione di marijuana medica
- Riceve attualmente un indennizzo da lavoratore o intende richiedere un indennizzo da lavoro
- Storia del disturbo da uso di oppioidi
- Allergia ai farmaci oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento come al solito
Farmaci oppioidi, come prescritto nelle cure di routine
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Farmaco oppioide come prescritto dal medico prescrittore.
Questo non è influenzato dall'essere nello studio di ricerca.
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Sperimentale: Etichetta aperta Placebo + trattamento come di consueto
Farmaci oppioidi, come prescritto nelle cure di routine + placebo onesti
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Farmaco oppioide come prescritto dal medico prescrittore.
Questo non è influenzato dall'essere nello studio di ricerca.
Zeebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi su prescrizione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Quantità di uso di oppioidi (convertita in MME quando possibile)
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sottoscala Intensità del dolore del Brief Pain Inventory
|
7 giorni
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sottoscala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2106003017
- K01DA048087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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