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Placebo ouvert pour réduire l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance

21 février 2023 mis à jour par: Brown University

Traitement de la douleur aiguë : un essai contrôlé randomisé examinant les opioïdes et un placebo ouvert

L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'efficacité de l'utilisation d'un placebo honnête pour soulager la douleur chez les patients souffrant de douleur aiguë. Les personnes souffrant de douleur aiguë recevront leur dose standard de médicaments opioïdes pour la gestion de la douleur. De plus, certaines personnes seront invitées à prendre des pilules placebo, honnêtement décrites comme des placebos. Les patients répondront à quelques courtes questions par téléphone une fois par jour pendant sept jours sur la douleur et la consommation d'opioïdes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants du groupe placebo ouvert prendront moins d'opioïdes et ressentiront moins de douleur que ceux du groupe de traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Amérique est au milieu d'une épidémie d'opioïdes. L'une des raisons pour lesquelles la dépendance aux opioïdes et les décès par surdose ont récemment augmenté est que les médecins prescrivent fréquemment des médicaments opioïdes comme traitement de la douleur. Si les chercheurs peuvent développer des moyens d'augmenter le soulagement de la douleur ressenti par les patients à partir d'une quantité définie d'opioïdes, les médecins pourraient finalement être en mesure de prescrire moins de médicaments opioïdes, ce qui pourrait contribuer à endiguer la crise des opioïdes.

Bien que les « placebos », un médicament dont les avantages découlent uniquement de facteurs psychologiques positifs plutôt que de facteurs pharmacologiques, soient souvent décriés en médecine, la recherche suggère que les placebos peuvent réellement aider à réduire la douleur. En fait, il y a des raisons de penser que les placebos sont efficaces même lorsqu'un patient sait qu'il prend un placebo.

L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'efficacité de l'utilisation d'un placebo honnête pour soulager la douleur chez les patients souffrant de douleur aiguë. Les personnes souffrant de douleur aiguë au service des urgences ou les patients subissant une chirurgie de la main ou du poignet recevront leur dose standard de médicaments opioïdes pour la gestion de la douleur. De plus, certaines personnes seront invitées à prendre des pilules placebo, honnêtement décrites comme des placebos. Les patients répondront à quelques courtes questions par téléphone une fois par jour pendant sept jours concernant leur douleur, l'utilisation d'opioïdes et l'utilisation de placebo (uniquement ceux qui doivent prendre des pilules placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Recrutement
        • Lifespan Hospital System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • 18 ans ou plus
  • Parlant anglais
  • Possède un téléphone intelligent en état de marche
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Présent pour une fracture du membre supérieur ou inférieur (échantillon ED uniquement) ou pour une chirurgie de la main ou du poignet (échantillon chirurgie de la main uniquement)
  • On s'attend à ce qu'on leur prescrive des opioïdes à la sortie
  • On s'attend à ce qu'ils sortent du service des urgences (échantillon ED seulement)
  • A l'intention de prendre 1 ou plusieurs doses de médicaments opioïdes tel que prescrit

Exclusion

  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Suivi peu probable (discrétion de l'investigateur et du prestataire traitant)
  • Avoir reçu un diagnostic de trouble psychotique
  • Avoir une ordonnance médicale actuelle de marijuana
  • Recevoir actuellement une indemnisation des accidents du travail ou avoir l'intention de demander une indemnisation des accidents du travail
  • Antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Allergie aux médicaments opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement habituel
Médicaments opioïdes, tels que prescrits dans les soins de routine
Médicament opioïde tel que prescrit par le prescripteur. Cela n'est pas impacté par le fait d'être dans l'étude de recherche.
Expérimental: Placebo ouvert + traitement habituel
Médicaments opioïdes, tels que prescrits dans les soins de routine + placebos honnêtes
Médicament opioïde tel que prescrit par le prescripteur. Cela n'est pas impacté par le fait d'être dans l'étude de recherche.
Zébo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes sur ordonnance
Délai: 7 jours
Quantité d'opioïdes utilisés (convertis en MME si possible)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 7 jours
Sous-échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory
7 jours
Interférence de la douleur
Délai: 7 jours
Sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Bernstein, PhD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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