- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05014230
Placebo ouvert pour réduire l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance
Traitement de la douleur aiguë : un essai contrôlé randomisé examinant les opioïdes et un placebo ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Amérique est au milieu d'une épidémie d'opioïdes. L'une des raisons pour lesquelles la dépendance aux opioïdes et les décès par surdose ont récemment augmenté est que les médecins prescrivent fréquemment des médicaments opioïdes comme traitement de la douleur. Si les chercheurs peuvent développer des moyens d'augmenter le soulagement de la douleur ressenti par les patients à partir d'une quantité définie d'opioïdes, les médecins pourraient finalement être en mesure de prescrire moins de médicaments opioïdes, ce qui pourrait contribuer à endiguer la crise des opioïdes.
Bien que les « placebos », un médicament dont les avantages découlent uniquement de facteurs psychologiques positifs plutôt que de facteurs pharmacologiques, soient souvent décriés en médecine, la recherche suggère que les placebos peuvent réellement aider à réduire la douleur. En fait, il y a des raisons de penser que les placebos sont efficaces même lorsqu'un patient sait qu'il prend un placebo.
L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'efficacité de l'utilisation d'un placebo honnête pour soulager la douleur chez les patients souffrant de douleur aiguë. Les personnes souffrant de douleur aiguë au service des urgences ou les patients subissant une chirurgie de la main ou du poignet recevront leur dose standard de médicaments opioïdes pour la gestion de la douleur. De plus, certaines personnes seront invitées à prendre des pilules placebo, honnêtement décrites comme des placebos. Les patients répondront à quelques courtes questions par téléphone une fois par jour pendant sept jours concernant leur douleur, l'utilisation d'opioïdes et l'utilisation de placebo (uniquement ceux qui doivent prendre des pilules placebo).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael H Bernstein, PhD
- Numéro de téléphone: 401-863-7688
- E-mail: michael_bernstein@brown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Numéro de téléphone: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Recrutement
- Lifespan Hospital System
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Contact:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Numéro de téléphone: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- 18 ans ou plus
- Parlant anglais
- Possède un téléphone intelligent en état de marche
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Présent pour une fracture du membre supérieur ou inférieur (échantillon ED uniquement) ou pour une chirurgie de la main ou du poignet (échantillon chirurgie de la main uniquement)
- On s'attend à ce qu'on leur prescrive des opioïdes à la sortie
- On s'attend à ce qu'ils sortent du service des urgences (échantillon ED seulement)
- A l'intention de prendre 1 ou plusieurs doses de médicaments opioïdes tel que prescrit
Exclusion
- Consommation chronique d'opioïdes
- Suivi peu probable (discrétion de l'investigateur et du prestataire traitant)
- Avoir reçu un diagnostic de trouble psychotique
- Avoir une ordonnance médicale actuelle de marijuana
- Recevoir actuellement une indemnisation des accidents du travail ou avoir l'intention de demander une indemnisation des accidents du travail
- Antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Allergie aux médicaments opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement habituel
Médicaments opioïdes, tels que prescrits dans les soins de routine
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Médicament opioïde tel que prescrit par le prescripteur.
Cela n'est pas impacté par le fait d'être dans l'étude de recherche.
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Expérimental: Placebo ouvert + traitement habituel
Médicaments opioïdes, tels que prescrits dans les soins de routine + placebos honnêtes
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Médicament opioïde tel que prescrit par le prescripteur.
Cela n'est pas impacté par le fait d'être dans l'étude de recherche.
Zébo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'opioïdes sur ordonnance
Délai: 7 jours
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Quantité d'opioïdes utilisés (convertis en MME si possible)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: 7 jours
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Sous-échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory
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7 jours
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Interférence de la douleur
Délai: 7 jours
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Sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2106003017
- K01DA048087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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