Open Label Placebo для сокращения использования опиоидов, отпускаемых по рецепту
Лечение острой боли: рандомизированное контролируемое исследование по изучению опиоидов и открытого плацебо
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Америка находится в разгаре опиоидной эпидемии. Одной из причин роста опиоидной зависимости и числа смертей от передозировок в последнее время является то, что врачи часто назначают опиоидные препараты для снятия боли. Если исследователи смогут разработать способы увеличения обезболивания пациентов от определенного количества опиоидов, то врачи в конечном итоге смогут назначать меньше опиоидных препаратов, что может помочь обуздать опиоидный кризис.
Хотя «плацебо», лекарство, польза которого обусловлена исключительно положительными психологическими факторами, а не фармакологическими факторами, в медицине часто пренебрегают, исследования показывают, что плацебо действительно может помочь уменьшить боль. На самом деле есть основания полагать, что плацебо эффективны, даже если пациент знает, что принимает плацебо.
Целью предлагаемого исследования является изучение эффективности использования честного плацебо для облегчения боли у пациентов с острой болью. Люди с острой болью в отделении неотложной помощи или пациенты, перенесшие операцию на кисти/запястье, получат стандартную дозу опиоидных препаратов для обезболивания. Кроме того, некоторых людей попросят принять таблетки плацебо, которые честно называют плацебо. Пациенты будут отвечать на несколько коротких вопросов по телефону один раз в день в течение семи дней относительно боли, употребления опиоидов и использования плацебо (только те, кому назначено принимать таблетки плацебо).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael H Bernstein, PhD
- Номер телефона: 401-863-7688
- Электронная почта: michael_bernstein@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Номер телефона: 401-519-0330
- Электронная почта: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Рекрутинг
- Lifespan Hospital System
-
Контакт:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Номер телефона: 401-519-0330
- Электронная почта: Francesca_Beaudoin@brown.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- 18 лет и старше
- говорящий по-английски
- Есть рабочий смартфон
- Возможность дать информированное согласие
- Присутствует при переломе верхней или нижней конечности (только образец ED) или после хирургического вмешательства на кисти или запястье (только образец хирургии кисти)
- Ожидается, что при выписке будут назначены опиоиды
- Ожидается выписка из отделения неотложной помощи (только образец ED)
- Намерен принять 1 или более доз опиоидных препаратов, как это предписано
Исключение
- Хроническое употребление опиоидов
- Последующее наблюдение маловероятно (на усмотрение исследователя и лечащего врача)
- С диагнозом психотическое расстройство
- Наличие действующего рецепта на медицинскую марихуану
- В настоящее время получает компенсацию работника или намеревается подать заявку на компенсацию работника
- История расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- Аллергия на опиоидные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение как обычно
Опиоидные препараты, как это предписано при обычном уходе
|
Опиоидные препараты по назначению врача.
На это не влияет участие в исследовании.
|
|
Экспериментальный: Открытое плацебо + обычное лечение
Опиоидные препараты, как это предписано при обычном уходе + Честные плацебо
|
Опиоидные препараты по назначению врача.
На это не влияет участие в исследовании.
Зибо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение опиоидов по рецепту
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество употребленных опиоидов (по возможности конвертируется в MME)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Подшкала интенсивности боли Краткой инвентаризации боли
|
7 дней
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 7 дней
|
Подшкала интерференции боли Краткой инвентаризации боли
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2106003017
- K01DA048087 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .