Technologie smíšené reality v laparoskopické parciální nefrektomii
Použití technologie smíšené reality k usnadnění laparoskopické parciální nefrektomie
Cílem naší studie bylo: a) zhodnotit užitečnost modelu MR pro expozici ledvinového pediklu a identifikaci přesné lokalizace nádoru během LPN ab) zhodnotit subjektivní užitečnost modelu MR jako intraoperačního referenčního nástroje.
Vyšetřovatelé prospektivně zařadili 47 pacientů s LPN v období od června 2020 do února 2021. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina (24 pacientů), kteří podstoupili operaci s peroperačním ultrazvukem (UZ) kontrolou a experimentální skupina (23 pacientů), která byla operována pomocí MR modelu. Randomizace byla provedena pomocí počítačového randomizačního programu a zapečetěných obálek. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli ve věku 18 let nebo starší, byli schopni podepsat informovaný souhlas a měli renální tumory T1a přístupné LPN. Pacienti byli vyloučeni, pokud nebyli ochotni se zúčastnit nebo nesplňovali kritéria pro zařazení. U každého pacienta vyšetřovatelé prospektivně shromáždili demografická data včetně věku, indexu tělesné hmotnosti, klinické velikosti nádoru, strany, umístění a skóre složitosti podle skórovacího systému PADUA; perioperační údaje (včetně doby expozice ledvinového pediklu a doby detekce renálního tumoru a trvání ischemie); patologické údaje; údaje o pooperačním funkčním výsledku a komplikacích, klasifikované podle systému Clavien-Dindo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen podepsat informovaný souhlas
- měl T1a renální tumory přístupné LPN
Kritéria vyloučení:
- nebyli ochotni se zúčastnit
- nesplnila kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Laparoskopická parciální nefrektomie se provádí s intraoperační ultrazvukovou (US) kontrolou
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Prodělal laparoskopickou parciální nefrektomii pomocí modelu smíšené reality
|
Všichni pacienti podstoupí před operací kontrastní počítačovou tomografii.
Soubory DICOM jsou převedeny na 3D model.
Tento model je poté odeslán do chytrých brýlí HoloLens 2 pomocí softwaru HLOIA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas potřebný k obnažení ledvinového pediklu během laparoskopické parciální nefrektomie
Časové okno: při dokončení operace, min
|
při dokončení operace, min
|
|
čas potřebný k tomu, aby se během laparoskopické parciální nefrektomie dostal z ledvinového pediklu k nádoru
Časové okno: při dokončení operace, min
|
při dokončení operace, min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38/124-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .