- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05015179
Mixed Reality-technologie bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Mixed Reality-technologie gebruiken om laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie te vergemakkelijken
Het doel van onze studie was: a) om het nut van het MR-model voor blootstelling van de niersteel en identificatie van de exacte locatie van de tumor tijdens LPN te evalueren, en b) om het subjectieve nut van het MR-model als een intraoperatief referentie-instrument te evalueren.
Onderzoekers hebben tussen juni 2020 en februari 2021 prospectief 47 patiënten met LPN ingeschreven. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: de controlegroep (24 patiënten), die werd geopereerd met een intra-operatieve echografie (US)-controle en de experimentele groep (23 patiënten), die werd geopereerd met behulp van het MR-model. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd randomisatieprogramma en verzegelde enveloppen. Patiënten werden in het onderzoek opgenomen als ze 18 jaar of ouder waren, geïnformeerde toestemming konden ondertekenen en T1a-niertumoren hadden die vatbaar waren voor LPN. Patiënten werden uitgesloten als ze niet wilden deelnemen of niet voldeden aan de inclusiecriteria. Voor elke patiënt verzamelden onderzoekers prospectief demografische gegevens, waaronder leeftijd, body mass index, klinische tumorgrootte, zijde, locatie en complexiteitsscore volgens het PADUA-scoresysteem; peri-operatieve gegevens (inclusief tijd voor blootstelling aan niersteel en tijd voor detectie van niertumor en duur van ischemie); pathologische gegevens; gegevens over postoperatief functioneel resultaat en complicaties, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- had T1a-niertumoren die vatbaar waren voor LPN
Uitsluitingscriteria:
- waren niet bereid mee te doen
- voldeed niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie wordt uitgevoerd met een intra-operatieve echografiecontrole
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met behulp van het mixed reality-model
|
Alle patiënten ondergaan vóór de operatie contrastversterkte computertomografie.
DICOM-bestanden worden geconverteerd naar een 3D-model.
Dit model wordt vervolgens met behulp van HLOIA-software naar de HoloLens 2-smartbril verzonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd die nodig is om niersteel bloot te leggen tijdens laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de operatie, min
|
tijdens de voltooiing van de operatie, min
|
|
tijd die nodig is om van niersteel naar tumor te gaan tijdens laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de operatie, min
|
tijdens de voltooiing van de operatie, min
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38/124-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .