Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mixed Reality-technologie bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie

14 augustus 2021 bijgewerkt door: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Mixed Reality-technologie gebruiken om laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie te vergemakkelijken

Het doel van onze studie was: a) om het nut van het MR-model voor blootstelling van de niersteel en identificatie van de exacte locatie van de tumor tijdens LPN te evalueren, en b) om het subjectieve nut van het MR-model als een intraoperatief referentie-instrument te evalueren.

Onderzoekers hebben tussen juni 2020 en februari 2021 prospectief 47 patiënten met LPN ingeschreven. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: de controlegroep (24 patiënten), die werd geopereerd met een intra-operatieve echografie (US)-controle en de experimentele groep (23 patiënten), die werd geopereerd met behulp van het MR-model. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd randomisatieprogramma en verzegelde enveloppen. Patiënten werden in het onderzoek opgenomen als ze 18 jaar of ouder waren, geïnformeerde toestemming konden ondertekenen en T1a-niertumoren hadden die vatbaar waren voor LPN. Patiënten werden uitgesloten als ze niet wilden deelnemen of niet voldeden aan de inclusiecriteria. Voor elke patiënt verzamelden onderzoekers prospectief demografische gegevens, waaronder leeftijd, body mass index, klinische tumorgrootte, zijde, locatie en complexiteitsscore volgens het PADUA-scoresysteem; peri-operatieve gegevens (inclusief tijd voor blootstelling aan niersteel en tijd voor detectie van niertumor en duur van ischemie); pathologische gegevens; gegevens over postoperatief functioneel resultaat en complicaties, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Saint Petersburg State University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • had T1a-niertumoren die vatbaar waren voor LPN

Uitsluitingscriteria:

  • waren niet bereid mee te doen
  • voldeed niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie wordt uitgevoerd met een intra-operatieve echografiecontrole
Experimenteel: Experimenteel
Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met behulp van het mixed reality-model
Alle patiënten ondergaan vóór de operatie contrastversterkte computertomografie. DICOM-bestanden worden geconverteerd naar een 3D-model. Dit model wordt vervolgens met behulp van HLOIA-software naar de HoloLens 2-smartbril verzonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd die nodig is om niersteel bloot te leggen tijdens laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de operatie, min
tijdens de voltooiing van de operatie, min
tijd die nodig is om van niersteel naar tumor te gaan tijdens laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de operatie, min
tijdens de voltooiing van de operatie, min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38/124-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren