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Tecnologia de realidade mista em nefrectomia parcial laparoscópica

14 de agosto de 2021 atualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Usando a tecnologia de realidade mista para facilitar a nefrectomia parcial laparoscópica

O objetivo do nosso estudo foi: a) avaliar a utilidade do modelo de RM para exposição do pedículo renal e identificação da localização exata do tumor durante o NPL eb) avaliar a utilidade subjetiva do modelo de RM como ferramenta de referência intraoperatória.

Os investigadores inscreveram prospectivamente 47 pacientes com LPN entre junho de 2020 e fevereiro de 2021. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle (24 pacientes), operado com controle de ultrassom (US) intraoperatório, e o grupo experimental (23 pacientes), operado com o auxílio do modelo de RM. A randomização foi realizada usando um programa de randomização computadorizado e envelopes lacrados. Os pacientes foram incluídos no estudo se tivessem 18 anos de idade ou mais, pudessem assinar o consentimento informado e tivessem tumores renais T1a passíveis de LPN. Os pacientes foram excluídos caso não estivessem dispostos a participar ou não atendessem aos critérios de inclusão. Para cada paciente, os investigadores coletaram prospectivamente dados demográficos, incluindo idade, índice de massa corporal, tamanho clínico do tumor, lado, localização e pontuação de complexidade de acordo com o sistema de pontuação PADUA; dados perioperatórios (incluindo tempo de exposição do pedículo renal e tempo de detecção do tumor renal e duração da isquemia); dados patológicos; dados sobre o resultado funcional pós-operatório e complicações, classificados de acordo com o sistema Clavien-Dindo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Saint Petersburg State University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de assinar o consentimento informado
  • tinha tumores renais T1a passíveis de LPN

Critério de exclusão:

  • não quiseram participar
  • não atendeu aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
A nefrectomia parcial laparoscópica é realizada com um controle de ultrassom (US) intraoperatório
Experimental: Experimental
Submeteu-se à nefrectomia parcial laparoscópica com o auxílio do modelo de realidade misturada
Todos os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada com contraste antes da cirurgia. Os arquivos DICOM são convertidos em um modelo 3D. Este modelo é então enviado para óculos inteligentes HoloLens 2 usando o software HLOIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo necessário para expor o pedículo renal durante a nefrectomia parcial laparoscópica
Prazo: durante a conclusão da operação, min
durante a conclusão da operação, min
tempo necessário para ir do pedículo renal ao tumor durante a nefrectomia parcial laparoscópica
Prazo: durante a conclusão da operação, min
durante a conclusão da operação, min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38/124-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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