- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015179
Tecnologia de realidade mista em nefrectomia parcial laparoscópica
Usando a tecnologia de realidade mista para facilitar a nefrectomia parcial laparoscópica
O objetivo do nosso estudo foi: a) avaliar a utilidade do modelo de RM para exposição do pedículo renal e identificação da localização exata do tumor durante o NPL eb) avaliar a utilidade subjetiva do modelo de RM como ferramenta de referência intraoperatória.
Os investigadores inscreveram prospectivamente 47 pacientes com LPN entre junho de 2020 e fevereiro de 2021. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle (24 pacientes), operado com controle de ultrassom (US) intraoperatório, e o grupo experimental (23 pacientes), operado com o auxílio do modelo de RM. A randomização foi realizada usando um programa de randomização computadorizado e envelopes lacrados. Os pacientes foram incluídos no estudo se tivessem 18 anos de idade ou mais, pudessem assinar o consentimento informado e tivessem tumores renais T1a passíveis de LPN. Os pacientes foram excluídos caso não estivessem dispostos a participar ou não atendessem aos critérios de inclusão. Para cada paciente, os investigadores coletaram prospectivamente dados demográficos, incluindo idade, índice de massa corporal, tamanho clínico do tumor, lado, localização e pontuação de complexidade de acordo com o sistema de pontuação PADUA; dados perioperatórios (incluindo tempo de exposição do pedículo renal e tempo de detecção do tumor renal e duração da isquemia); dados patológicos; dados sobre o resultado funcional pós-operatório e complicações, classificados de acordo com o sistema Clavien-Dindo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Saint Petersburg State University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de assinar o consentimento informado
- tinha tumores renais T1a passíveis de LPN
Critério de exclusão:
- não quiseram participar
- não atendeu aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
A nefrectomia parcial laparoscópica é realizada com um controle de ultrassom (US) intraoperatório
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Experimental: Experimental
Submeteu-se à nefrectomia parcial laparoscópica com o auxílio do modelo de realidade misturada
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Todos os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada com contraste antes da cirurgia.
Os arquivos DICOM são convertidos em um modelo 3D.
Este modelo é então enviado para óculos inteligentes HoloLens 2 usando o software HLOIA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo necessário para expor o pedículo renal durante a nefrectomia parcial laparoscópica
Prazo: durante a conclusão da operação, min
|
durante a conclusão da operação, min
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tempo necessário para ir do pedículo renal ao tumor durante a nefrectomia parcial laparoscópica
Prazo: durante a conclusão da operação, min
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durante a conclusão da operação, min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38/124-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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