- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05015179
Tecnologia della realtà mista nella nefrectomia parziale laparoscopica
Utilizzo della tecnologia della realtà mista per facilitare la nefrectomia parziale laparoscopica
Lo scopo del nostro studio era: a) valutare l'utilità del modello MR per l'esposizione del peduncolo renale e l'identificazione della posizione esatta del tumore durante LPN, e b) valutare l'utilità soggettiva del modello MR come strumento di riferimento intraoperatorio.
I ricercatori hanno arruolato in modo prospettico 47 pazienti con LPN tra giugno 2020 e febbraio 2021. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di controllo (24 pazienti), che è stato operato con un controllo ecografico intraoperatorio (US) e il gruppo sperimentale (23 pazienti), che è stato operato con l'ausilio del modello RM. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato e buste sigillate. I pazienti sono stati inclusi nello studio se avevano almeno 18 anni di età, erano in grado di firmare il consenso informato e avevano tumori renali T1a suscettibili di LPN. I pazienti sono stati esclusi se non erano disposti a partecipare o non soddisfacevano i criteri di inclusione. Per ogni paziente, i ricercatori hanno raccolto in modo prospettico dati demografici tra cui età, indice di massa corporea, dimensioni cliniche del tumore, lato, posizione e punteggio di complessità in base al sistema di punteggio PADOVA; dati perioperatori (compreso il tempo per l'esposizione del peduncolo renale e il tempo per il rilevamento del tumore renale e la durata dell'ischemia); dati patologici; dati sull'esito funzionale postoperatorio e sulle complicanze, classificati secondo il sistema Clavien-Dindo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di firmare il consenso informato
- aveva tumori renali T1a suscettibili di LPN
Criteri di esclusione:
- non erano disposti a partecipare
- non ha soddisfatto i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
La nefrectomia parziale laparoscopica viene eseguita con un controllo ecografico intraoperatorio (US).
|
|
Sperimentale: Sperimentale
Sottoposto a nefrectomia parziale laparoscopica con l'ausilio del modello di realtà mista
|
Tutti i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto prima dell'intervento chirurgico.
I file DICOM vengono convertiti in un modello 3D.
Questo modello viene quindi inviato agli occhiali intelligenti HoloLens 2 utilizzando il software HLOIA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tempo necessario per esporre il peduncolo renale durante la nefrectomia parziale laparoscopica
Lasso di tempo: durante il completamento dell'operazione, min
|
durante il completamento dell'operazione, min
|
tempo necessario per passare dal peduncolo renale al tumore durante la nefrectomia parziale laparoscopica
Lasso di tempo: durante il completamento dell'operazione, min
|
durante il completamento dell'operazione, min
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38/124-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .