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Tecnologia della realtà mista nella nefrectomia parziale laparoscopica

Utilizzo della tecnologia della realtà mista per facilitare la nefrectomia parziale laparoscopica

Lo scopo del nostro studio era: a) valutare l'utilità del modello MR per l'esposizione del peduncolo renale e l'identificazione della posizione esatta del tumore durante LPN, e b) valutare l'utilità soggettiva del modello MR come strumento di riferimento intraoperatorio.

I ricercatori hanno arruolato in modo prospettico 47 pazienti con LPN tra giugno 2020 e febbraio 2021. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di controllo (24 pazienti), che è stato operato con un controllo ecografico intraoperatorio (US) e il gruppo sperimentale (23 pazienti), che è stato operato con l'ausilio del modello RM. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato e buste sigillate. I pazienti sono stati inclusi nello studio se avevano almeno 18 anni di età, erano in grado di firmare il consenso informato e avevano tumori renali T1a suscettibili di LPN. I pazienti sono stati esclusi se non erano disposti a partecipare o non soddisfacevano i criteri di inclusione. Per ogni paziente, i ricercatori hanno raccolto in modo prospettico dati demografici tra cui età, indice di massa corporea, dimensioni cliniche del tumore, lato, posizione e punteggio di complessità in base al sistema di punteggio PADOVA; dati perioperatori (compreso il tempo per l'esposizione del peduncolo renale e il tempo per il rilevamento del tumore renale e la durata dell'ischemia); dati patologici; dati sull'esito funzionale postoperatorio e sulle complicanze, classificati secondo il sistema Clavien-Dindo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg State University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di firmare il consenso informato
  • aveva tumori renali T1a suscettibili di LPN

Criteri di esclusione:

  • non erano disposti a partecipare
  • non ha soddisfatto i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
La nefrectomia parziale laparoscopica viene eseguita con un controllo ecografico intraoperatorio (US).
Sperimentale: Sperimentale
Sottoposto a nefrectomia parziale laparoscopica con l'ausilio del modello di realtà mista
Tutti i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto prima dell'intervento chirurgico. I file DICOM vengono convertiti in un modello 3D. Questo modello viene quindi inviato agli occhiali intelligenti HoloLens 2 utilizzando il software HLOIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo necessario per esporre il peduncolo renale durante la nefrectomia parziale laparoscopica
Lasso di tempo: durante il completamento dell'operazione, min
durante il completamento dell'operazione, min
tempo necessario per passare dal peduncolo renale al tumore durante la nefrectomia parziale laparoscopica
Lasso di tempo: durante il completamento dell'operazione, min
durante il completamento dell'operazione, min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38/124-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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