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Technologie de réalité mixte dans la néphrectomie partielle laparoscopique

14 août 2021 mis à jour par: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Utilisation de la technologie de réalité mixte pour faciliter la néphrectomie partielle laparoscopique

Le but de notre étude était : a) d'évaluer l'utilité du modèle MR pour l'exposition du pédicule rénal et l'identification de l'emplacement exact de la tumeur pendant la LPN, et b) d'évaluer l'utilité subjective du modèle MR comme outil de référence peropératoire.

Les enquêteurs ont recruté de manière prospective 47 patients atteints de LPN entre juin 2020 et février 2021. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe témoin (24 patients), qui a subi une opération avec un contrôle échographique peropératoire (US) et le groupe expérimental (23 patients), qui a subi une opération à l'aide du modèle IRM. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un programme de randomisation informatisé et d'enveloppes scellées. Les patients ont été inclus dans l'étude s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, étaient capables de signer un consentement éclairé et avaient des tumeurs rénales T1a susceptibles de LPN. Les patients étaient exclus s'ils refusaient de participer ou ne remplissaient pas les critères d'inclusion. Pour chaque patient, les enquêteurs ont collecté de manière prospective des données démographiques, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle, la taille de la tumeur clinique, le côté, l'emplacement et le score de complexité selon le système de notation PADUA ; les données périopératoires (y compris le temps d'exposition du pédicule rénal et le temps de détection de la tumeur rénale et la durée de l'ischémie) ; données pathologiques; données sur les résultats fonctionnels postopératoires et les complications, classées selon le système Clavien-Dindo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Saint Petersburg State University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capable de signer un consentement éclairé
  • avaient des tumeurs rénales T1a susceptibles de LPN

Critère d'exclusion:

  • n'étaient pas disposés à participer
  • ne remplissait pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
La néphrectomie partielle laparoscopique est réalisée avec un contrôle échographique peropératoire (US)
Expérimental: Expérimental
A subi une néphrectomie partielle laparoscopique à l'aide du modèle de réalité mixte
Tous les patients subissent une tomodensitométrie avec contraste avant la chirurgie. Les fichiers DICOM sont convertis en modèle 3D. Ce modèle est ensuite envoyé aux lunettes intelligentes HoloLens 2 à l'aide du logiciel HLOIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps nécessaire pour exposer le pédicule rénal lors d'une néphrectomie partielle laparoscopique
Délai: pendant l'achèvement de l'opération, min
pendant l'achèvement de l'opération, min
temps nécessaire pour passer du pédicule rénal à la tumeur lors d'une néphrectomie partielle laparoscopique
Délai: pendant l'achèvement de l'opération, min
pendant l'achèvement de l'opération, min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38/124-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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