- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05015179
Technologie de réalité mixte dans la néphrectomie partielle laparoscopique
Utilisation de la technologie de réalité mixte pour faciliter la néphrectomie partielle laparoscopique
Le but de notre étude était : a) d'évaluer l'utilité du modèle MR pour l'exposition du pédicule rénal et l'identification de l'emplacement exact de la tumeur pendant la LPN, et b) d'évaluer l'utilité subjective du modèle MR comme outil de référence peropératoire.
Les enquêteurs ont recruté de manière prospective 47 patients atteints de LPN entre juin 2020 et février 2021. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe témoin (24 patients), qui a subi une opération avec un contrôle échographique peropératoire (US) et le groupe expérimental (23 patients), qui a subi une opération à l'aide du modèle IRM. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un programme de randomisation informatisé et d'enveloppes scellées. Les patients ont été inclus dans l'étude s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, étaient capables de signer un consentement éclairé et avaient des tumeurs rénales T1a susceptibles de LPN. Les patients étaient exclus s'ils refusaient de participer ou ne remplissaient pas les critères d'inclusion. Pour chaque patient, les enquêteurs ont collecté de manière prospective des données démographiques, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle, la taille de la tumeur clinique, le côté, l'emplacement et le score de complexité selon le système de notation PADUA ; les données périopératoires (y compris le temps d'exposition du pédicule rénal et le temps de détection de la tumeur rénale et la durée de l'ischémie) ; données pathologiques; données sur les résultats fonctionnels postopératoires et les complications, classées selon le système Clavien-Dindo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Saint Petersburg State University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- capable de signer un consentement éclairé
- avaient des tumeurs rénales T1a susceptibles de LPN
Critère d'exclusion:
- n'étaient pas disposés à participer
- ne remplissait pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
La néphrectomie partielle laparoscopique est réalisée avec un contrôle échographique peropératoire (US)
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Expérimental: Expérimental
A subi une néphrectomie partielle laparoscopique à l'aide du modèle de réalité mixte
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Tous les patients subissent une tomodensitométrie avec contraste avant la chirurgie.
Les fichiers DICOM sont convertis en modèle 3D.
Ce modèle est ensuite envoyé aux lunettes intelligentes HoloLens 2 à l'aide du logiciel HLOIA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps nécessaire pour exposer le pédicule rénal lors d'une néphrectomie partielle laparoscopique
Délai: pendant l'achèvement de l'opération, min
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pendant l'achèvement de l'opération, min
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temps nécessaire pour passer du pédicule rénal à la tumeur lors d'une néphrectomie partielle laparoscopique
Délai: pendant l'achèvement de l'opération, min
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pendant l'achèvement de l'opération, min
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38/124-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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