- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015179
Tecnología de realidad mixta en nefrectomía parcial laparoscópica
Uso de tecnología de realidad mixta para facilitar la nefrectomía parcial laparoscópica
El objetivo de nuestro estudio fue: a) evaluar la utilidad del modelo de RM para la exposición del pedículo renal y la identificación de la ubicación exacta del tumor durante la NPL, y b) evaluar la utilidad subjetiva del modelo de RM como herramienta de referencia intraoperatoria.
Los investigadores inscribieron prospectivamente a 47 pacientes con LPN entre junio de 2020 y febrero de 2021. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: el grupo de control (24 pacientes), que se sometió a la operación con un control de ultrasonido (US) intraoperatorio y el grupo experimental (23 pacientes), que se sometió a la operación con la ayuda del modelo de RM. La aleatorización se realizó mediante un programa de aleatorización computarizado y sobres cerrados. Los pacientes se incluyeron en el estudio si tenían 18 años de edad o más, podían firmar un consentimiento informado y tenían tumores renales T1a susceptibles de LPN. Los pacientes fueron excluidos si no estaban dispuestos a participar o no cumplían con los criterios de inclusión. Para cada paciente, los investigadores recolectaron prospectivamente datos demográficos que incluyen edad, índice de masa corporal, tamaño clínico del tumor, lado, ubicación y puntaje de complejidad de acuerdo con el sistema de puntaje PADUA; datos perioperatorios (incluido el tiempo de exposición del pedículo renal y el tiempo de detección del tumor renal y la duración de la isquemia); datos patológicos; datos sobre resultado funcional postoperatorio y complicaciones, clasificados según el sistema Clavien-Dindo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Saint Petersburg State University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de firmar el consentimiento informado
- tenía tumores renales T1a susceptibles de LPN
Criterio de exclusión:
- no estaban dispuestos a participar
- no cumplía con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Se realiza nefrectomía parcial laparoscópica con control ecográfico (US) intraoperatorio
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Experimental: Experimental
Se sometió a una nefrectomía parcial laparoscópica con la ayuda del modelo de realidad mixta
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Todos los pacientes se someten a una tomografía computarizada con contraste antes de la cirugía.
Los archivos DICOM se convierten en un modelo 3D.
Luego, este modelo se envía a las gafas inteligentes HoloLens 2 mediante el software HLOIA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo requerido para exponer el pedículo renal durante la nefrectomía parcial laparoscópica
Periodo de tiempo: durante la finalización de la operación, min
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durante la finalización de la operación, min
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tiempo requerido para llegar desde el pedículo renal al tumor durante la nefrectomía parcial laparoscópica
Periodo de tiempo: durante la finalización de la operación, min
|
durante la finalización de la operación, min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38/124-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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