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Tecnología de realidad mixta en nefrectomía parcial laparoscópica

14 de agosto de 2021 actualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Uso de tecnología de realidad mixta para facilitar la nefrectomía parcial laparoscópica

El objetivo de nuestro estudio fue: a) evaluar la utilidad del modelo de RM para la exposición del pedículo renal y la identificación de la ubicación exacta del tumor durante la NPL, y b) evaluar la utilidad subjetiva del modelo de RM como herramienta de referencia intraoperatoria.

Los investigadores inscribieron prospectivamente a 47 pacientes con LPN entre junio de 2020 y febrero de 2021. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: el grupo de control (24 pacientes), que se sometió a la operación con un control de ultrasonido (US) intraoperatorio y el grupo experimental (23 pacientes), que se sometió a la operación con la ayuda del modelo de RM. La aleatorización se realizó mediante un programa de aleatorización computarizado y sobres cerrados. Los pacientes se incluyeron en el estudio si tenían 18 años de edad o más, podían firmar un consentimiento informado y tenían tumores renales T1a susceptibles de LPN. Los pacientes fueron excluidos si no estaban dispuestos a participar o no cumplían con los criterios de inclusión. Para cada paciente, los investigadores recolectaron prospectivamente datos demográficos que incluyen edad, índice de masa corporal, tamaño clínico del tumor, lado, ubicación y puntaje de complejidad de acuerdo con el sistema de puntaje PADUA; datos perioperatorios (incluido el tiempo de exposición del pedículo renal y el tiempo de detección del tumor renal y la duración de la isquemia); datos patológicos; datos sobre resultado funcional postoperatorio y complicaciones, clasificados según el sistema Clavien-Dindo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg State University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de firmar el consentimiento informado
  • tenía tumores renales T1a susceptibles de LPN

Criterio de exclusión:

  • no estaban dispuestos a participar
  • no cumplía con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Se realiza nefrectomía parcial laparoscópica con control ecográfico (US) intraoperatorio
Experimental: Experimental
Se sometió a una nefrectomía parcial laparoscópica con la ayuda del modelo de realidad mixta
Todos los pacientes se someten a una tomografía computarizada con contraste antes de la cirugía. Los archivos DICOM se convierten en un modelo 3D. Luego, este modelo se envía a las gafas inteligentes HoloLens 2 mediante el software HLOIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo requerido para exponer el pedículo renal durante la nefrectomía parcial laparoscópica
Periodo de tiempo: durante la finalización de la operación, min
durante la finalización de la operación, min
tiempo requerido para llegar desde el pedículo renal al tumor durante la nefrectomía parcial laparoscópica
Periodo de tiempo: durante la finalización de la operación, min
durante la finalización de la operación, min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38/124-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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