Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mixed Reality-teknologi ved laparoskopisk delvis nefrektomi

Bruke Mixed Reality-teknologi for å lette laparoskopisk delvis nefrektomi

Målet med vår studie var: a) å evaluere nytten av MR-modellen for renal pedikeleksponering og identifikasjon av svulstens eksakte plassering under LPN, og b) å evaluere den subjektive nytten av MR-modellen som et intraoperativt referanseverktøy.

Etterforskere registrerte prospektivt 47 pasienter med LPN mellom juni 2020 og februar 2021. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppen (24 pasienter), som ble operert med intraoperativ ultralyd (US) kontroll og forsøksgruppen (23 pasienter), som ble operert ved hjelp av MR-modellen. Randomisering ble utført ved hjelp av et datastyrt randomiseringsprogram og forseglede konvolutter. Pasienter ble inkludert i studien hvis de var 18 år eller eldre, var i stand til å signere informert samtykke og hadde T1a-nyresvulster som var mottagelig for LPN. Pasienter ble ekskludert hvis de ikke var villige til å delta eller ikke oppfylte inklusjonskriteriene. For hver pasient samlet etterforskerne prospektivt demografiske data, inkludert alder, kroppsmasseindeks, klinisk tumorstørrelse, side, plassering og kompleksitetsscore i henhold til PADUA-scoringssystemet; perioperative data (inkludert tid for renal pedicle eksponering og tid for renal tumor deteksjon og varighet av iskemi); patologiske data; data om postoperativt funksjonelt utfall og komplikasjoner, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne signere informert samtykke
  • hadde T1a nyresvulster som var mottagelig for LPN

Ekskluderingskriterier:

  • ikke ville delta
  • ikke oppfylte inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Laparoskopisk partiell nefrektomi utføres med en intraoperativ ultralydkontroll (US)
Eksperimentell: Eksperimentell
Gjennomgikk laparoskopisk delvis nefrektomi ved hjelp av mixed reality-modellen
Alle pasienter gjennomgår kontrastforsterket datatomografi før operasjon. DICOM-filer konverteres til en 3D-modell. Denne modellen sendes deretter til HoloLens 2 smarte briller ved hjelp av HLOIA-programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid som kreves for å eksponere renal pedicle under laparoskopisk partiell nefrektomi
Tidsramme: under operasjonsavslutning, min
under operasjonsavslutning, min
tid som kreves for å komme fra nyrepedikkel til svulst under laparoskopisk partiell nefrektomi
Tidsramme: under operasjonsavslutning, min
under operasjonsavslutning, min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere