- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05015179
Mixed Reality-teknologi ved laparoskopisk delvis nefrektomi
Bruke Mixed Reality-teknologi for å lette laparoskopisk delvis nefrektomi
Målet med vår studie var: a) å evaluere nytten av MR-modellen for renal pedikeleksponering og identifikasjon av svulstens eksakte plassering under LPN, og b) å evaluere den subjektive nytten av MR-modellen som et intraoperativt referanseverktøy.
Etterforskere registrerte prospektivt 47 pasienter med LPN mellom juni 2020 og februar 2021. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppen (24 pasienter), som ble operert med intraoperativ ultralyd (US) kontroll og forsøksgruppen (23 pasienter), som ble operert ved hjelp av MR-modellen. Randomisering ble utført ved hjelp av et datastyrt randomiseringsprogram og forseglede konvolutter. Pasienter ble inkludert i studien hvis de var 18 år eller eldre, var i stand til å signere informert samtykke og hadde T1a-nyresvulster som var mottagelig for LPN. Pasienter ble ekskludert hvis de ikke var villige til å delta eller ikke oppfylte inklusjonskriteriene. For hver pasient samlet etterforskerne prospektivt demografiske data, inkludert alder, kroppsmasseindeks, klinisk tumorstørrelse, side, plassering og kompleksitetsscore i henhold til PADUA-scoringssystemet; perioperative data (inkludert tid for renal pedicle eksponering og tid for renal tumor deteksjon og varighet av iskemi); patologiske data; data om postoperativt funksjonelt utfall og komplikasjoner, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne signere informert samtykke
- hadde T1a nyresvulster som var mottagelig for LPN
Ekskluderingskriterier:
- ikke ville delta
- ikke oppfylte inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Laparoskopisk partiell nefrektomi utføres med en intraoperativ ultralydkontroll (US)
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Gjennomgikk laparoskopisk delvis nefrektomi ved hjelp av mixed reality-modellen
|
Alle pasienter gjennomgår kontrastforsterket datatomografi før operasjon.
DICOM-filer konverteres til en 3D-modell.
Denne modellen sendes deretter til HoloLens 2 smarte briller ved hjelp av HLOIA-programvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid som kreves for å eksponere renal pedicle under laparoskopisk partiell nefrektomi
Tidsramme: under operasjonsavslutning, min
|
under operasjonsavslutning, min
|
|
tid som kreves for å komme fra nyrepedikkel til svulst under laparoskopisk partiell nefrektomi
Tidsramme: under operasjonsavslutning, min
|
under operasjonsavslutning, min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38/124-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .