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Mixed-Reality-Technologie in der laparoskopischen partiellen Nephrektomie

14. August 2021 aktualisiert von: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Einsatz der Mixed-Reality-Technologie zur Erleichterung der laparoskopischen partiellen Nephrektomie

Das Ziel unserer Studie war: a) die Nützlichkeit des MR-Modells für die Exposition des Nierenstiels und die Identifizierung der genauen Position des Tumors während der LPN zu bewerten und b) die subjektive Nützlichkeit des MR-Modells als intraoperatives Referenzinstrument zu bewerten.

Zwischen Juni 2020 und Februar 2021 nahmen die Forscher prospektiv 47 Patienten mit LPN auf. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (24 Patienten), die mit einer intraoperativen Ultraschallkontrolle (US) operiert wurde, und die Experimentalgruppe (23 Patienten), die mit Hilfe des MR-Modells operiert wurde. Die Randomisierung erfolgte mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprogramms und versiegelter Umschläge. Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie 18 Jahre oder älter waren, eine Einverständniserklärung unterzeichnen konnten und T1a-Nierentumoren hatten, die für LPN anfällig waren. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht zur Teilnahme bereit waren oder die Einschlusskriterien nicht erfüllten. Für jeden Patienten sammelten die Forscher prospektiv demografische Daten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index, klinische Tumorgröße, Seite, Lage und Komplexitätsscore gemäß dem PADUA-Bewertungssystem; perioperative Daten (einschließlich Zeit für die Freilegung des Nierenstiels und Zeit für die Erkennung von Nierentumoren und Dauer der Ischämie); pathologische Daten; Daten zum postoperativen Funktionsergebnis und zu Komplikationen, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-System.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg State University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • hatte T1a-Nierentumoren, die für LPN zugänglich waren

Ausschlusskriterien:

  • waren nicht bereit mitzumachen
  • erfüllte die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die laparoskopische partielle Nephrektomie wird unter intraoperativer Ultraschallkontrolle (US) durchgeführt
Experimental: Experimental
Unterzog sich einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Hilfe des Mixed-Reality-Modells
Alle Patienten werden vor der Operation einer kontrastmittelverstärkten Computertomographie unterzogen. DICOM-Dateien werden in ein 3D-Modell konvertiert. Dieses Modell wird dann mithilfe der HLOIA-Software an die HoloLens 2-Datenbrille gesendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Freilegung des Nierenstiels während der laparoskopischen partiellen Nephrektomie
Zeitfenster: während des Betriebsabschlusses, min
während des Betriebsabschlusses, min
Zeit, die benötigt wird, um während der laparoskopischen partiellen Nephrektomie vom Nierenstiel zum Tumor zu gelangen
Zeitfenster: während des Betriebsabschlusses, min
während des Betriebsabschlusses, min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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