- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015179
Mixed-Reality-Technologie in der laparoskopischen partiellen Nephrektomie
Einsatz der Mixed-Reality-Technologie zur Erleichterung der laparoskopischen partiellen Nephrektomie
Das Ziel unserer Studie war: a) die Nützlichkeit des MR-Modells für die Exposition des Nierenstiels und die Identifizierung der genauen Position des Tumors während der LPN zu bewerten und b) die subjektive Nützlichkeit des MR-Modells als intraoperatives Referenzinstrument zu bewerten.
Zwischen Juni 2020 und Februar 2021 nahmen die Forscher prospektiv 47 Patienten mit LPN auf. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (24 Patienten), die mit einer intraoperativen Ultraschallkontrolle (US) operiert wurde, und die Experimentalgruppe (23 Patienten), die mit Hilfe des MR-Modells operiert wurde. Die Randomisierung erfolgte mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprogramms und versiegelter Umschläge. Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie 18 Jahre oder älter waren, eine Einverständniserklärung unterzeichnen konnten und T1a-Nierentumoren hatten, die für LPN anfällig waren. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht zur Teilnahme bereit waren oder die Einschlusskriterien nicht erfüllten. Für jeden Patienten sammelten die Forscher prospektiv demografische Daten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index, klinische Tumorgröße, Seite, Lage und Komplexitätsscore gemäß dem PADUA-Bewertungssystem; perioperative Daten (einschließlich Zeit für die Freilegung des Nierenstiels und Zeit für die Erkennung von Nierentumoren und Dauer der Ischämie); pathologische Daten; Daten zum postoperativen Funktionsergebnis und zu Komplikationen, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-System.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- hatte T1a-Nierentumoren, die für LPN zugänglich waren
Ausschlusskriterien:
- waren nicht bereit mitzumachen
- erfüllte die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die laparoskopische partielle Nephrektomie wird unter intraoperativer Ultraschallkontrolle (US) durchgeführt
|
|
Experimental: Experimental
Unterzog sich einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Hilfe des Mixed-Reality-Modells
|
Alle Patienten werden vor der Operation einer kontrastmittelverstärkten Computertomographie unterzogen.
DICOM-Dateien werden in ein 3D-Modell konvertiert.
Dieses Modell wird dann mithilfe der HLOIA-Software an die HoloLens 2-Datenbrille gesendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeitaufwand für die Freilegung des Nierenstiels während der laparoskopischen partiellen Nephrektomie
Zeitfenster: während des Betriebsabschlusses, min
|
während des Betriebsabschlusses, min
|
Zeit, die benötigt wird, um während der laparoskopischen partiellen Nephrektomie vom Nierenstiel zum Tumor zu gelangen
Zeitfenster: während des Betriebsabschlusses, min
|
während des Betriebsabschlusses, min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38/124-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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