Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia rzeczywistości mieszanej w laparoskopowej częściowej nefrektomii

14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Wykorzystanie technologii rzeczywistości mieszanej do ułatwienia laparoskopowej częściowej nefrektomii

Celem naszego badania była: a) ocena przydatności modelu MR do ekspozycji nasady nerki i identyfikacja dokładnej lokalizacji guza podczas LPN oraz b) ocena subiektywnej użyteczności modelu MR jako śródoperacyjnego narzędzia referencyjnego.

Badacze włączyli prospektywnie 47 pacjentów z LPN między czerwcem 2020 r. a lutym 2021 r. Chorych losowo przydzielono do dwóch grup: kontrolnej (24 chorych) operowanej z kontrolą śródoperacyjnego ultrasonografii (USG) oraz eksperymentalnej (23 chorych), operowanej z wykorzystaniem modelu MR. Randomizację przeprowadzono przy użyciu skomputeryzowanego programu do randomizacji i zapieczętowanych kopert. Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli mieli co najmniej 18 lat, byli w stanie podpisać świadomą zgodę i mieli guzy nerki w stopniu zaawansowania T1a podatne na LPN. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nie chcieli uczestniczyć lub nie spełniali kryteriów włączenia. W przypadku każdego pacjenta badacze prospektywnie zgromadzili dane demograficzne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała, kliniczną wielkość guza, stronę, lokalizację i stopień złożoności zgodnie z systemem punktacji PADUA; dane okołooperacyjne (w tym czas ekspozycji nasady nerki i czas wykrycia guza nerki oraz czas trwania niedokrwienia); dane patologiczne; dane dotyczące pooperacyjnego wyniku czynnościowego i powikłań, sklasyfikowane według systemu Claviena-Dindo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg State University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie podpisać świadomej zgody
  • miał guzy nerek T1a podatne na LPN

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcieli brać udziału
  • nie spełniał kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Częściową nefrektomię laparoskopową wykonuje się pod kontrolą śródoperacyjnego USG
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Przeszedł laparoskopową częściową nefrektomię z pomocą modelu mieszanej rzeczywistości
U wszystkich pacjentów przed operacją wykonuje się tomografię komputerową z kontrastem. Pliki DICOM są konwertowane na model 3D. Ten model jest następnie wysyłany do inteligentnych okularów HoloLens 2 za pomocą oprogramowania HLOIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas potrzebny do odsłonięcia nasady nerki podczas laparoskopowej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: w trakcie zakończenia operacji, min
w trakcie zakończenia operacji, min
czas potrzebny na przejście od nasady nerki do guza podczas laparoskopowej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: w trakcie zakończenia operacji, min
w trakcie zakończenia operacji, min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj