- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05015179
Technologia rzeczywistości mieszanej w laparoskopowej częściowej nefrektomii
Wykorzystanie technologii rzeczywistości mieszanej do ułatwienia laparoskopowej częściowej nefrektomii
Celem naszego badania była: a) ocena przydatności modelu MR do ekspozycji nasady nerki i identyfikacja dokładnej lokalizacji guza podczas LPN oraz b) ocena subiektywnej użyteczności modelu MR jako śródoperacyjnego narzędzia referencyjnego.
Badacze włączyli prospektywnie 47 pacjentów z LPN między czerwcem 2020 r. a lutym 2021 r. Chorych losowo przydzielono do dwóch grup: kontrolnej (24 chorych) operowanej z kontrolą śródoperacyjnego ultrasonografii (USG) oraz eksperymentalnej (23 chorych), operowanej z wykorzystaniem modelu MR. Randomizację przeprowadzono przy użyciu skomputeryzowanego programu do randomizacji i zapieczętowanych kopert. Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli mieli co najmniej 18 lat, byli w stanie podpisać świadomą zgodę i mieli guzy nerki w stopniu zaawansowania T1a podatne na LPN. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nie chcieli uczestniczyć lub nie spełniali kryteriów włączenia. W przypadku każdego pacjenta badacze prospektywnie zgromadzili dane demograficzne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała, kliniczną wielkość guza, stronę, lokalizację i stopień złożoności zgodnie z systemem punktacji PADUA; dane okołooperacyjne (w tym czas ekspozycji nasady nerki i czas wykrycia guza nerki oraz czas trwania niedokrwienia); dane patologiczne; dane dotyczące pooperacyjnego wyniku czynnościowego i powikłań, sklasyfikowane według systemu Claviena-Dindo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie podpisać świadomej zgody
- miał guzy nerek T1a podatne na LPN
Kryteria wyłączenia:
- nie chcieli brać udziału
- nie spełniał kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Częściową nefrektomię laparoskopową wykonuje się pod kontrolą śródoperacyjnego USG
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Przeszedł laparoskopową częściową nefrektomię z pomocą modelu mieszanej rzeczywistości
|
U wszystkich pacjentów przed operacją wykonuje się tomografię komputerową z kontrastem.
Pliki DICOM są konwertowane na model 3D.
Ten model jest następnie wysyłany do inteligentnych okularów HoloLens 2 za pomocą oprogramowania HLOIA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas potrzebny do odsłonięcia nasady nerki podczas laparoskopowej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: w trakcie zakończenia operacji, min
|
w trakcie zakończenia operacji, min
|
|
czas potrzebny na przejście od nasady nerki do guza podczas laparoskopowej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: w trakcie zakończenia operacji, min
|
w trakcie zakończenia operacji, min
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38/124-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .