- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05015179
Технология смешанной реальности при лапароскопической частичной нефрэктомии
Использование технологии смешанной реальности для облегчения лапароскопической частичной нефрэктомии
Целью нашего исследования было: а) оценить полезность МР-модели для обнажения почечной ножки и определения точного местоположения опухоли во время ЛПН, и б) оценить субъективную полезность МР-модели в качестве интраоперационного эталонного инструмента.
Исследователи проспективно зарегистрировали 47 пациентов с ЛПН в период с июня 2020 года по февраль 2021 года. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: контрольную группу (24 пациента), оперированных с интраоперационным ультразвуковым исследованием (УЗИ), контрольную и экспериментальную группу (23 пациента), оперированных на модели МР. Рандомизацию проводили с использованием компьютеризированной программы рандомизации и запечатанных конвертов. Пациенты были включены в исследование, если они были в возрасте 18 лет и старше, могли подписать информированное согласие и имели опухоли почки T1a, поддающиеся ЛПН. Пациенты были исключены, если они не хотели участвовать или не соответствовали критериям включения. Для каждого пациента исследователи проспективно собирали демографические данные, включая возраст, индекс массы тела, клинический размер опухоли, сторону, расположение и оценку сложности в соответствии с системой оценки PADUA; периоперационные данные (включая время обнажения почечной ножки и время обнаружения опухоли почки и продолжительность ишемии); патологические данные; данные о послеоперационном функциональном исходе и осложнениях, классифицированные по системе Clavien-Dindo.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возможность подписать информированное согласие
- имели опухоли почек T1a, поддающиеся ЛПН
Критерий исключения:
- не хотели участвовать
- не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Лапароскопическая парциальная нефрэктомия выполняется под контролем интраоперационного УЗИ (УЗИ).
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Проведена лапароскопическая частичная нефрэктомия с помощью модели смешанной реальности
|
Всем пациентам перед операцией проводят компьютерную томографию с контрастным усилением.
Файлы DICOM преобразуются в 3D-модель.
Затем эта модель отправляется в смарт-очки HoloLens 2 с помощью программного обеспечения HLOIA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время, необходимое для обнажения почечной ножки во время лапароскопической резекции почки
Временное ограничение: при завершении операции, мин
|
при завершении операции, мин
|
|
время, необходимое для перехода от почечной ножки к опухоли во время лапароскопической резекции почки
Временное ограничение: при завершении операции, мин
|
при завершении операции, мин
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38/124-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .