- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015179
Mixed Reality-teknologi i laparoskopisk delvis nefrektomi
Brug af Mixed Reality-teknologi til at lette laparoskopisk delvis nefrektomi
Formålet med vores undersøgelse var: a) at evaluere anvendeligheden af MR-modellen til renal pedikeleksponering og identifikation af tumorens nøjagtige placering under LPN, og b) at evaluere den subjektive anvendelighed af MR-modellen som et intraoperativt referenceværktøj.
Efterforskere indskrev prospektivt 47 patienter med LPN mellem juni 2020 og februar 2021. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen (24 patienter), der blev opereret med en intraoperativ ultralydskontrol (US) og forsøgsgruppen (23 patienter), som blev opereret ved hjælp af MR-modellen. Randomisering blev udført ved hjælp af et computerstyret randomiseringsprogram og forseglede kuverter. Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de var 18 år eller ældre, var i stand til at underskrive informeret samtykke og havde T1a-nyretumorer, der var modtagelige for LPN. Patienter blev ekskluderet, hvis de ikke var villige til at deltage eller ikke opfyldte inklusionskriterierne. For hver patient indsamlede efterforskerne prospektivt demografiske data, herunder alder, kropsmasseindeks, klinisk tumorstørrelse, side, placering og kompleksitetsscore i henhold til PADUA-scoringssystemet; perioperative data (herunder tid til renal pedicle eksponering og tid til renal tumor detektion og varighed af iskæmi); patologiske data; data om postoperative funktionelle udfald og komplikationer, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kunne underskrive informeret samtykke
- havde T1a nyretumorer modtagelige for LPN
Ekskluderingskriterier:
- var uvillige til at deltage
- ikke opfyldte inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Laparoskopisk partiel nefrektomi udføres med en intraoperativ ultralydskontrol (US)
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Gennemgik laparoskopisk delvis nefrektomi ved hjælp af mixed reality-modellen
|
Alle patienter gennemgår kontrastforstærket computertomografi før operationen.
DICOM-filer konverteres til en 3D-model.
Denne model sendes derefter til HoloLens 2 smarte briller ved hjælp af HLOIA-software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid, der kræves for at afsløre renal pedikel under laparoskopisk partiel nefrektomi
Tidsramme: under operationens afslutning, min
|
under operationens afslutning, min
|
|
tid det tager at komme fra nyrepedikel til tumor under laparoskopisk partiel nefrektomi
Tidsramme: under operationens afslutning, min
|
under operationens afslutning, min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38/124-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .