Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mixed Reality-teknologi i laparoskopisk delvis nefrektomi

Brug af Mixed Reality-teknologi til at lette laparoskopisk delvis nefrektomi

Formålet med vores undersøgelse var: a) at evaluere anvendeligheden af ​​MR-modellen til renal pedikeleksponering og identifikation af tumorens nøjagtige placering under LPN, og b) at evaluere den subjektive anvendelighed af MR-modellen som et intraoperativt referenceværktøj.

Efterforskere indskrev prospektivt 47 patienter med LPN mellem juni 2020 og februar 2021. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen (24 patienter), der blev opereret med en intraoperativ ultralydskontrol (US) og forsøgsgruppen (23 patienter), som blev opereret ved hjælp af MR-modellen. Randomisering blev udført ved hjælp af et computerstyret randomiseringsprogram og forseglede kuverter. Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de var 18 år eller ældre, var i stand til at underskrive informeret samtykke og havde T1a-nyretumorer, der var modtagelige for LPN. Patienter blev ekskluderet, hvis de ikke var villige til at deltage eller ikke opfyldte inklusionskriterierne. For hver patient indsamlede efterforskerne prospektivt demografiske data, herunder alder, kropsmasseindeks, klinisk tumorstørrelse, side, placering og kompleksitetsscore i henhold til PADUA-scoringssystemet; perioperative data (herunder tid til renal pedicle eksponering og tid til renal tumor detektion og varighed af iskæmi); patologiske data; data om postoperative funktionelle udfald og komplikationer, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kunne underskrive informeret samtykke
  • havde T1a nyretumorer modtagelige for LPN

Ekskluderingskriterier:

  • var uvillige til at deltage
  • ikke opfyldte inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Laparoskopisk partiel nefrektomi udføres med en intraoperativ ultralydskontrol (US)
Eksperimentel: Eksperimentel
Gennemgik laparoskopisk delvis nefrektomi ved hjælp af mixed reality-modellen
Alle patienter gennemgår kontrastforstærket computertomografi før operationen. DICOM-filer konverteres til en 3D-model. Denne model sendes derefter til HoloLens 2 smarte briller ved hjælp af HLOIA-software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid, der kræves for at afsløre renal pedikel under laparoskopisk partiel nefrektomi
Tidsramme: under operationens afslutning, min
under operationens afslutning, min
tid det tager at komme fra nyrepedikel til tumor under laparoskopisk partiel nefrektomi
Tidsramme: under operationens afslutning, min
under operationens afslutning, min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38/124-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner