Účinek ultrazvukově řízeného bloku transversus abdominis roviny po laparoskopické bariatrické chirurgii
16. srpna 2021 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Vliv ultrazvukem řízeného transversus abdominis rovinného bloku na pooperační nevolnost a zvracení a časný výsledek po laparoskopické bariatrické chirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Účel:
Prozkoumat a porovnat ultrazvukem naváděný plochý blok transversus abdominis u pooperační nevolnosti a zvracení a časných výsledků po laparoskopické bariatrické chirurgii Vyhodnocení a vyšetření TAPB může snížit aplikaci intraoperačních a pooperačních opioidů a dobu trvání analgezie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná kontrola pooperační nevolnosti a zvracení je hlavním faktorem, který brání fyzické rehabilitaci a způsobuje akutní kognitivní poruchy a syndrom chronické bolesti.
V poslední době jsou při otevřených chirurgických zákrocích vysoce žádoucí multimodální analgetické strategie pro minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opioidy.
Blok roviny transversus abdominis je nová technika zahrnující injekci lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval břišní stěny.
Ačkoli se pro tuto techniku nejčastěji používá ropivakain, trvání analgetika zůstává nespokojeno.
Zde budeme hodnotit účinnost ultrazvukem naváděného bloku transversus abdominis roviny (USG-TAP) s ropivakainem v laparoskopické bariatrické chirurgii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Jia, MD
- Telefonní číslo: 13002211205
- E-mail: 1464322162@qq.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Guolin Wang, M.D., Ph. D.
- Telefonní číslo: 86-22-60362606
- E-mail: wang_guolin@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guolin Wang, M.D PHD
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Zhen Jia
-
Kontakt:
- Jia Zhen, MD
- Telefonní číslo: 13002211205
- E-mail: 1464322162@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován na laparoskopickou bariatrickou chirurgii
- Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-III.
- BMI>35kg/m2
- Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má diagnózu selhání ledvin nebo jater.
- Subjekt má diagnózu duševního onemocnění
- Předmětem je alergie a kontraindikace na ropivakain.
- Subjekt má v anamnéze chronickou bolest, v anamnéze abúzus alkoholu nebo opioidů, preexistující léčbu opioidy, příjem jakéhokoli analgetika během 48 hodin před operací.
- Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro použití pacientem kontrolované analgezie (PCA).
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Před úvodem do anestezie se k bilaterálnímu bloku transversus abdominis roviny použije normální fyziologický roztok v objemu 20 ml na každou stranu
|
Před úvodem do anestezie se ropivakain používá k bilaterálnímu bloku transversus abdominis v objemu 20 ml na každou stranu
|
|
Experimentální: Ropivakain
Před úvodem do anestezie se Ropivakain používá k bilaterálnímu bloku transversus abdominis v objemu 20 ml na každou stranu
|
Před úvodem do anestezie se ropivakain používá k bilaterálnímu bloku transversus abdominis v objemu 20 ml na každou stranu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba sufentanylu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Každému pacientovi byla po opuštění PACU podávána analgetika pomocí PCA pumpy obsahující sufentanil (100 μg) v normálním fyziologickém roztoku v celkovém objemu 100 ml.
Toto zařízení bylo nastaveno tak, aby dodávalo bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 0,5 ml s 15minutovou blokovací periodou.
Kumulativní spotřeba sufentanylu je zaznamenána 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Doba prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
První pooperační bolest (NRS≥4) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu
|
1 hodinu po operaci
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků: nevolnost, zvracení, závrať, bolest hlavy, třes, pruritus
|
24 hodin po operaci
|
|
Požadavek na celkovou dávku prvního pooperačního analgetika
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
První pooperační bolest (NRS≥4) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu.
|
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
26. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
25. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2020-YX-083-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .