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Wirkung eines ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Blocks nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie

16. August 2021 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Auswirkungen der ultraschallgeführten Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene auf postoperative Übelkeit und Erbrechen und frühes Outcome nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Zweck:

Untersuchung und Vergleich der ultraschallgeführten Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen und frühem Outcome nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie Bewertung und Untersuchung von TAPB kann die Anwendung von intraoperativen und postoperativen Opioiden und die Dauer der Analgesie verkürzen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte postoperative Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen ist ein Hauptfaktor, der die körperliche Rehabilitation behindert und eine akute kognitive Beeinträchtigung und ein chronisches Schmerzsyndrom verursacht. In letzter Zeit sind die multimodalen Analgesiestrategien zur Minimierung opioidbedingter Nebenwirkungen bei offenen chirurgischen Eingriffen sehr wünschenswert. Der Transversus-Abdominis-Plane-Block ist eine neuartige Technik, bei der ein Lokalanästhetikum zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis der Bauchdecke injiziert wird. Obwohl Ropivacain am häufigsten für diese Technik verwendet wird, bleibt die analgetische Dauer nicht unbefriedigend. Hier werden wir die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Ebene (USG-TAP)-Blockade mit Ropivacain in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guolin Wang, M.D PHD
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Zhen Jia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt soll sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen
  2. Der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists des Subjekts ist I-III.
  3. BMI>35kg/m2
  4. Die Eltern/gesetzlich ermächtigten Erziehungsberechtigten des Probanden haben schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose von Nieren- oder Leberversagen.
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose einer psychischen Erkrankung
  3. Thema ist Allergie und Kontraindikation für Ropivacain.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen, eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidmissbrauch, eine bereits bestehende Therapie mit Opioiden, die Einnahme von Analgetika innerhalb von 48 Stunden vor der Operation.
  5. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie (PCA).
  6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung wird physiologische Kochsalzlösung für die bilaterale Transversus-Abdominis-Plane-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Arzneimittel: Ropivacain
Vor der Narkoseeinleitung wird Ropivacain für den bilateralen Transversus-Abdominis-Plane-Block in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Experimental: Ropivacain
Vor der Narkoseeinleitung wird Ropivacain in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite für die bilaterale Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene verwendet
Arzneimittel: Ropivacain
Vor der Narkoseeinleitung wird Ropivacain für den bilateralen Transversus-Abdominis-Plane-Block in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Sufentanyl-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Jedem Patienten wurden Analgetika unter Verwendung einer PCA-Pumpe verabreicht, die Sufentanil (100 &mgr;g) in normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 ml enthielt, nachdem sie die PACU verlassen hatten. Dieses Gerät wurde so eingestellt, dass es eine basale Infusion von 2 ml/h und Bolusdosen von 0,5 ml mit einer Sperrzeit von 15 Minuten abgibt. Der kumulative Verbrauch von Sufentanyl wird 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten postoperativen Bedarfs an Analgetika
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der erste postoperative Schmerz (NRS≥4) wird zunächst durch Titration von Sufentanyl kontrolliert
1 Stunde nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Juckreiz
24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Erste postoperative Schmerzen (NRS≥4) werden zunächst durch Titration von Sufentanyl kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2020-YX-083-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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