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Effetto del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato dopo chirurgia bariatrica laparoscopica

16 agosto 2021 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Impatto del blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni su nausea e vomito postoperatori e risultati precoci dopo chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Scopo:

Esplorare e confrontare il blocco del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica su nausea e vomito postoperatori e risultati precoci dopo chirurgia bariatrica laparoscopica Valutare ed esaminare la TAPB in grado di ridurre l'applicazione di oppioidi intraoperatori e postoperatori e la durata dell'analgesia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scarso controllo della nausea e del vomito postoperatori è un fattore principale che ostacola la riabilitazione fisica e causa deterioramento cognitivo acuto e sindrome da dolore cronico. Recentemente, le strategie di analgesia multimodale per ridurre al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono altamente desiderabili nelle procedure chirurgiche a cielo aperto. Il blocco del piano trasverso dell'addome è una nuova tecnica che prevede l'iniezione di anestetico locale tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome della parete addominale. Sebbene la ropivacaina sia la più comunemente usata per questa tecnica, la durata analgesica non rimane insoddisfatta. Qui, valuteremo l'efficacia del blocco del piano trasverso addominale ecoguidato (USG-TAP) con ropivacaina nella chirurgia bariatrica laparoscopica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guolin Wang, M.D PHD
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Zhen Jia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia bariatrica laparoscopica
  2. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-III.
  3. IMC>35 kg/m2
  4. Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza renale o epatica.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di malattia mentale
  3. Il soggetto è allergia e controindicazione alla Ropivacaina.
  4. - Il soggetto ha una storia di dolore cronico, una storia di abuso di alcol o oppioidi, terapia preesistente con oppioidi, assunzione di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'intervento.
  5. Il soggetto ha controindicazioni per l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Prima dell'induzione dell'anestesia, la soluzione fisiologica normale viene utilizzata per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome in un volume di 20 ml per lato
Droga: Ropivacaina
Prima dell'induzione dell'anestesia, la ropivacaina viene utilizzata per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome in un volume di 20 ml per lato
Sperimentale: Ropivacaina
Prima dell'induzione dell'anestesia, la ropivacaina viene utilizzata per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome in un volume di 20 ml per lato
Droga: Ropivacaina
Prima dell'induzione dell'anestesia, la ropivacaina viene utilizzata per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome in un volume di 20 ml per lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di sufentanil
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA contenente sufentanil (100 μg) in soluzione salina normale per un volume totale di 100 ml dopo aver lasciato la PACU. Questo dispositivo è stato impostato per erogare un'infusione basale di 2 ml/h e dosi in bolo di 0,5 ml con un periodo di blocco di 15 minuti. Il consumo cumulativo di sufentanil viene registrato 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Tempo del primo requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥4) è inizialmente controllato dalla titolazione di sufentanil
1 ora dopo l'intervento
Occorrenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Presenza di effetti collaterali: nausea, vomito, vertigini, mal di testa, brividi, prurito
24 ore dopo l'intervento
Dose totale del primo fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥4) è inizialmente controllato dalla titolazione di sufentanyl.
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2020-YX-083-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica laparoscopica

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