Эффект блока поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем после лапароскопической бариатрической хирургии
16 августа 2021 г. обновлено: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Влияние блокады поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем на послеоперационную тошноту и рвоту и ранние результаты после лапароскопической бариатрической хирургии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Цель:
Изучить и сравнить блокаду поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем в отношении послеоперационной тошноты и рвоты и раннего исхода после лапароскопической бариатрической хирургии. Оценить и изучить TAPB может уменьшить применение интраоперационных и послеоперационных опиоидов и продолжительность обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохой контроль послеоперационной тошноты и рвоты является ведущим фактором, затрудняющим физическую реабилитацию, обуславливающим острые когнитивные нарушения и хронический болевой синдром.
В последнее время стратегии мультимодальной анальгезии для минимизации побочных эффектов, связанных с опиоидами, весьма желательны при открытых хирургических вмешательствах.
Плоская поперечная блокада живота представляет собой новую методику, включающую введение местного анестетика между внутренней косой и поперечной мышцами брюшной стенки.
Хотя для этой методики чаще всего используется ропивакаин, продолжительность анальгетического действия остается неудовлетворительной.
Здесь мы оценим эффективность блокады поперечной плоскости живота (USG-TAP) под ультразвуковым контролем с ропивакаином в лапароскопической бариатрической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Jia, MD
- Номер телефона: 13002211205
- Электронная почта: 1464322162@qq.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Guolin Wang, M.D., Ph. D.
- Номер телефона: 86-22-60362606
- Электронная почта: wang_guolin@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Guolin Wang, M.D PHD
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Zhen Jia
-
Контакт:
- Jia Zhen, MD
- Номер телефона: 13002211205
- Электронная почта: 1464322162@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту предстоит лапароскопическая бариатрическая хирургия.
- Физическое состояние субъекта по шкале Американского общества анестезиологов - I-III.
- ИМТ>35кг/м2
- Родитель/законный опекун субъекта дал письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирована почечная или печеночная недостаточность.
- Субъект имеет диагноз психического заболевания
- Предметом является аллергия и противопоказание к ропивакаину.
- Субъект имеет в анамнезе хроническую боль, злоупотребление алкоголем или опиоидами в анамнезе, предшествующую терапию опиоидами, прием любого обезболивающего препарата в течение 48 часов до операции.
- Субъект имеет какие-либо противопоказания для использования анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Перед индукцией анестезии для двусторонней блокады поперечной плоскости живота используют физиологический раствор в объеме 20 мл с каждой стороны.
|
Перед вводным наркозом ропивакаин применяют для двусторонней блокады поперечной плоскости живота в объеме 20 мл с каждой стороны.
|
|
Экспериментальный: Ропивакаин
Перед вводным наркозом ропивакаин применяют для двусторонней блокады поперечной плоскости живота в объеме 20 мл с каждой стороны.
|
Перед вводным наркозом ропивакаин применяют для двусторонней блокады поперечной плоскости живота в объеме 20 мл с каждой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота
|
Через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление суфентанила
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Каждому пациенту вводили анальгетики с помощью насоса АКП, содержащего суфентанил (100 мкг) в физиологическом растворе в общем объеме 100 мл после выхода из PACU.
Это устройство было настроено на базальную инфузию 2 мл/ч и болюсные дозы 0,5 мл с 15-минутным периодом блокировки.
Кумулятивное потребление суфентанила регистрируют через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Время первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Первую послеоперационную боль (NRS≥4) вначале контролируют титрованием дозы суфентанила.
|
Через 1 час после операции
|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Возникновение побочных эффектов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, озноб, кожный зуд.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общая доза первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Первую послеоперационную боль (NRS≥4) вначале контролируют титрованием дозы суфентанила.
|
Через 1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2020-YX-083-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая бариатрическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия