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Effet du bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons après chirurgie bariatrique laparoscopique

16 août 2021 mis à jour par: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Impact du bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons sur les nausées et les vomissements postopératoires et les résultats précoces après une chirurgie bariatrique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

But:

Explorer et comparer le bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons sur les nausées et vomissements postopératoires et les résultats précoces après une chirurgie bariatrique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un mauvais contrôle des nausées et des vomissements postopératoires est un facteur majeur qui entrave la réadaptation physique et provoque des troubles cognitifs aigus et un syndrome de douleur chronique. Récemment, les stratégies d'analgésie multimodale pour minimiser les effets secondaires liés aux opioïdes sont hautement souhaitables dans les procédures chirurgicales ouvertes. Le bloc plan transverse de l'abdomen est une nouvelle technique impliquant l'injection d'un anesthésique local entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen de la paroi abdominale. Bien que la ropivacaïne soit la plus couramment utilisée pour cette technique, la durée antalgique n'en demeure pas moins satisfaisante. Ici, nous évaluerons l'efficacité du bloc plan transversus abdominis guidé par ultrasons (USG-TAP) avec la ropivacaïne en chirurgie bariatrique laparoscopique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guolin Wang, M.D PHD
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Zhen Jia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit subir une chirurgie bariatrique laparoscopique
  2. L'état physique du sujet de l'American Society of Anesthesiologists est I-III.
  3. IMC>35kg/m2
  4. Le parent/tuteur légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic d'insuffisance rénale ou hépatique.
  2. Le sujet a un diagnostic de maladie mentale
  3. Le sujet est une allergie et une contre-indication à la Ropivacaïne.
  4. - Le sujet a des antécédents de douleur chronique, des antécédents d'abus d'alcool ou d'opioïdes, un traitement préexistant avec des opioïdes, la prise de tout médicament analgésique dans les 48 heures précédant la chirurgie.
  5. Le sujet a une contre-indication à l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
  6. Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Avant l'induction de l'anesthésie, une solution saline normale est utilisée pour le bloc plan transversus abdominal bilatéral dans un volume de 20 ml de chaque côté
Médicament: Ropivacaïne
Avant l'induction de l'anesthésie, la ropivacaïne est utilisée pour le bloc plan transversus abdominal bilatéral dans un volume de 20 mL de chaque côté
Expérimental: Ropivacaïne
Avant l'induction de l'anesthésie, la ropivacaïne est utilisée pour le bloc plan transversus abdominal bilatéral dans un volume de 20 mL de chaque côté
Médicament: Ropivacaïne
Avant l'induction de l'anesthésie, la ropivacaïne est utilisée pour le bloc plan transversus abdominal bilatéral dans un volume de 20 mL de chaque côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 72 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de sufentanyl
Délai: 24 heures après la chirurgie
Chaque patient a reçu des analgésiques à l'aide d'une pompe PCA contenant du sufentanil (100 μg) dans une solution saline normale à un volume total de 100 ml après avoir quitté la PACU. Cet appareil a été réglé pour délivrer une perfusion basale de 2 ml/h et des doses bolus de 0,5 ml avec une période de blocage de 15 minutes. La consommation cumulée de sufentanyl est enregistrée 24 heures après l'opération
24 heures après la chirurgie
Heure du premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: 1h après l'opération
La première douleur postopératoire (NRS≥4) est initialement contrôlée par la titration du sufentanyl
1h après l'opération
Apparition d'effets secondaires
Délai: 24 heures après la chirurgie
Apparition d'effets secondaires : nausées, vomissements, étourdissements, maux de tête, frissons, prurit
24 heures après la chirurgie
Dose totale du premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: 1h après l'opération
La première douleur postopératoire (NRS≥4) est initialement contrôlée par la titration du sufentanyl.
1h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

26 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2020-YX-083-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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