Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG po laparoskopowej operacji bariatrycznej

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Wpływ bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG na pooperacyjne nudności i wymioty oraz wczesne wyniki po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Zamiar:

Zbadanie i porównanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach oraz wczesnych wynikach po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej Ocena i zbadanie TAPB może skrócić śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów oraz czas trwania analgezji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewłaściwa kontrola pooperacyjnych nudności i wymiotów jest wiodącym czynnikiem utrudniającym rehabilitację ruchową, powodującą ostre zaburzenia funkcji poznawczych i zespół przewlekłego bólu. Ostatnio w otwartych zabiegach chirurgicznych wysoce pożądane są multimodalne strategie analgezji, mające na celu zminimalizowanie skutków ubocznych związanych z opioidami. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha jest nową techniką polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha ściany brzucha. Chociaż w tej technice najczęściej stosuje się ropiwakainę, czas działania przeciwbólowego nie jest niezadowalający. W niniejszym artykule ocenimy skuteczność blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (USG-TAP) z ropiwakainą w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guolin Wang, M.D PHD
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhen Jia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma przejść laparoskopową operację bariatryczną
  2. Stan fizyczny badanego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to I-III.
  3. BMI>35kg/m2
  4. Rodzic/upoważniony opiekun podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zdiagnozowaną niewydolność nerek lub wątroby.
  2. Podmiot ma diagnozę choroby psychicznej
  3. Temat dotyczy alergii i przeciwwskazań do stosowania Ropiwakainy.
  4. Pacjent ma historię przewlekłego bólu, historię nadużywania alkoholu lub opioidów, wcześniej stosowaną terapię opioidami, przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed operacją.
  5. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się sól fizjologiczną do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakainę przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Ropiwakainę przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakainę przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Każdemu pacjentowi po opuszczeniu PACU podano leki przeciwbólowe za pomocą pompy PCA zawierającej sufentanyl (100 μg) w soli fizjologicznej w łącznej objętości 100 ml. To urządzenie zostało ustawione na podawanie podstawowego wlewu 2 ml/h i dawek bolusowych 0,5 ml z 15-minutowym okresem blokady. Skumulowane zużycie sufentanylu rejestruje się 24 godziny po operacji
24 godziny po zabiegu
Czas wystąpienia pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥4) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentanylu
1 godzina po zabiegu
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, dreszcze, świąd
24 godziny po zabiegu
Całkowita dawka pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥4) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentanylu.
1 godzina po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2020-YX-083-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj