Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ultralydveiledet Transversus Abdominis-planblokk etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi

16. august 2021 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effekten av ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block på postoperativ kvalme og oppkast og tidlig utfall etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

Hensikt:

Å utforske og sammenligne Ultralyd-Guided Transversus Abdominis Plane Block på postoperativ kvalme og oppkast og tidlig utfall etter laparoskopisk fedmekirurgi Å evaluere og undersøke TAPB kan redusere bruken av intraoperative og postoperative opioider og varigheten av analgesi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig postoperativ kvalme- og brekningskontroll er en ledende faktor som hindrer den fysiske rehabiliteringen, og forårsaker akutt kognitiv svikt og kronisk smertesyndrom. Nylig er multimodale analgesistrategier for å minimere opioidrelaterte bivirkninger svært ønskelig i åpne kirurgiske prosedyrer. Transversus abdominis-planblokken er en ny teknikk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse mellom de indre skrå- og transversus abdominis-musklene i bukveggen. Selv om ropivakain er mest brukt for denne teknikken, er smertestillende varighet fortsatt ikke misfornøyd. Her vil vi evaluere effekten av ultralydveiledet transversus abdominis plane (USG-TAP) blokk med ropivakain i laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guolin Wang, M.D PHD
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Zhen Jia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er planlagt å gjennomgå laparoskopisk fedmekirurgi
  2. Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-III.
  3. BMI >35 kg/m2
  4. Forsøkspersonens forelder/lovlig autoriserte foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen nyre- eller leversvikt.
  2. Forsøkspersonen har diagnosen psykisk lidelse
  3. Emnet er allergi og kontraindikasjon mot Ropivacaine.
  4. Pasienten har en historie med kroniske smerter, en historie med alkohol- eller opioidmisbruk, allerede eksisterende behandling med opioider, inntak av smertestillende legemidler innen 48 timer før operasjonen.
  5. Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA).
  6. Personen er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Før induksjon av anestesi brukes normalt saltvann for bilateral transversus abdominis planblokk i et volum på 20 ml av hver side
Legemiddel: Ropivakain
Før induksjon av anestesi brukes ropivakain til bilateral transversus abdominis planblokk i et volum på 20 ml av hver side
Eksperimentell: Ropivakain
Før induksjon av anestesi brukes Ropivacaine til bilateral transversus abdominis planblokk i et volum på 20 ml av hver side
Legemiddel: Ropivakain
Før induksjon av anestesi brukes ropivakain til bilateral transversus abdominis planblokk i et volum på 20 ml av hver side

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt forbruk av Sufentanyl
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Hver pasient ble administrert analgetika ved bruk av en PCA-pumpe som inneholdt sufentanil (100 μg) i vanlig saltvann med et totalt volum på 100 ml etter å ha forlatt PACU. Denne enheten ble satt til å levere en basal infusjon på 2 ml/t og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode. Sufentanyl kumulativt forbruk registreres 24 timer postoperativt
24 timer etter operasjonen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥4) kontrolleres initialt ved titrering av sufentanyl
1 time etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger: kvalme, oppkast, svimmelhet, hodepine, skjelving, kløe
24 timer etter operasjonen
Total dose av første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥4) kontrolleres initialt ved titrering av sufentanyl.
1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2020-YX-083-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere