Biologická dostupnost berberinu a dihydroberberinu a jejich vliv na glykémii (BBD)
24. srpna 2021 aktualizováno: Lindenwood University
Účelem této studie je zjistit biologickou dostupnost berberinu a dihydroberberinu a jejich vliv na změny plazmatických koncentrací glukózy a inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po určení způsobilosti a poskytnutí souhlasu budou účastníci rozděleni randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, zkříženým způsobem.
Způsobilí účastníci studie splní jednu ze čtyř testovacích podmínek.
Pro každou testovací podmínku dorazí účastníci studie do laboratoře po pozorování nočního půstu.
Po příjezdu účastníci darují první ze šesti vzorků žilní krve.
Následné vzorky krve budou odebírány po 20, 40, 60, 90 a 120 minutách.
Všechny odebrané vzorky budou shromážděny do dvou 4ml EDTA zkumavek a budou mít alikvoty 600 ul plazmy izolované a zmrazené na -80 stupňů Celsia.
Odebraná plazma bude analyzována na změny berberinu, glukózy a inzulínu.
Účastníci budou mezi jednotlivými podmínkami pozorovat minimálně 72 hodin proplachování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Lindenwood University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou ve věku 18-45 let.
- Účastníci budou zdraví a bez onemocnění, jak bylo stanoveno vyhodnocením anamnézy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 30 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let a starší 45 let budou vyloučeny.
- Účastníci mladší 18 let jsou vyloučeni z důvodu nutnosti souhlasu rodičů.
- Účastníci starší 45 let leží mimo cílovou demografickou skupinu pro aktuální studii.
- Jak je uvedeno na formuláři lékařské anamnézy, který vyplňují, každý jedinec, který je v současné době léčen nebo diagnostikován s jakýmkoli srdečním, respiračním, endokrinním, psychiatrickým, muskuloskeletálním, renálním, jaterním, neuromuskulárním nebo metabolickým onemocněním nebo poruchou.
- Mezi další vylučovací kritéria patří: účastníci s hladinou glukózy v kapilární krvi nalačno > 100 mg/dl.
- Současní kuřáci (včetně vapingu) nebo s kouřením přestali během posledních šesti měsíců.
- Jakékoli volně prodejné léky nebo léky na předpis a/nebo doplňky stravy, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii a inzulinémii nebo o nichž se předpokládá, že ovlivňují glykémii.
- V současné době nebo v posledních 30 dnech dodržujete ketogenní dietu nebo dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů.
- Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že nejsou hmotnostně stabilní, jsou definováni jako naměřená tělesná hmotnost odchylující se o 2 % nebo více.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
Při každé návštěvě se všichni účastníci hlásí do laboratoře mezi 6:00 - 1000 hodinou po pozorování 8 - 10 hodin půstu.
Účastníci budou konzumovat dvojitě zaslepený doplněk (placebo maltodextrin) ve specifických časech, den před a ráno studijní návštěvy 2 - 5. Při každé návštěvě bude účastníkům změřena jejich srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná hmotnost a výška.
Po konečném požití jejich přidělené suplementační dávky se použijí standardní přístupy flebotomie s více vzorky k odběru 10 ml žilní krve z žíly na předloktí v 0, 20, 40, 60, 90 a 120 minutách po požití suplementace.
Po darování základního vzorku krve (0 minut) standardní testovací jídlo, bílý chléb a glukózový prášek smíchané ve 250 ml vody.
Očekává se, že kompletní nutriční rozložení testovaného jídla bude 382 kcal, 3,2 gramů tuku, 80,6 gramů sacharidů a 7,64 gramů bílkovin.
|
|
Aktivní komparátor: Berberine
500 mg berberinu
|
Při každé návštěvě se všichni účastníci hlásí do laboratoře mezi 6:00 - 1000 hodinou po pozorování 8 - 10 hodin půstu.
Účastníci budou konzumovat dvojitě zaslepený doplněk (500 mg berberinu) v konkrétních časech, den před a ráno studijní návštěvy 2 - 5. Při každé návštěvě bude účastníkům změřena jejich srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná hmotnost a výška. .
Po konečném požití jejich přidělené suplementační dávky se použijí standardní přístupy flebotomie s více vzorky k odběru 10 ml žilní krve z žíly na předloktí v 0, 20, 40, 60, 90 a 120 minutách po požití suplementace.
Po darování základního vzorku krve (0 minut) standardní testovací jídlo, bílý chléb a glukózový prášek smíchané ve 250 ml vody.
Očekává se, že kompletní nutriční rozložení testovaného jídla bude 382 kcal, 3,2 gramů tuku, 80,6 gramů sacharidů a 7,64 gramů bílkovin.
|
|
Aktivní komparátor: Dihydroberberin 200
200 mg dihydroberberinu
|
Při každé návštěvě se všichni účastníci hlásí do laboratoře mezi 6:00 - 1000 hodinou po pozorování 8 - 10 hodin půstu.
Účastníci požijí dvojitě zaslepený doplněk (200 mg dihydroberberinu) ve specifických časech, den před a ráno studijní návštěvy 2-5. Při každé návštěvě bude účastníkům změřena jejich srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná hmotnost a výška. .
Po konečném požití jejich přidělené suplementační dávky se použijí standardní přístupy flebotomie s více vzorky k odběru 10 ml žilní krve z žíly na předloktí v 0, 20, 40, 60, 90 a 120 minutách po požití suplementace.
Po darování základního vzorku krve (0 minut) standardní testovací jídlo, bílý chléb a glukózový prášek smíchané ve 250 ml vody.
Očekává se, že kompletní nutriční rozložení testovaného jídla bude 382 kcal, 3,2 gramů tuku, 80,6 gramů sacharidů a 7,64 gramů bílkovin.
|
|
Aktivní komparátor: Dihydroberberin 100
100 mg dihydroberberinu
|
Při každé návštěvě se všichni účastníci hlásí do laboratoře mezi 6:00 - 1000 hodinou po pozorování 8 - 10 hodin půstu.
Účastníci požijí dvojitě zaslepený doplněk (100 mg dihydroberberinu) v konkrétních časech, den před a ráno studijní návštěvy 2-5. Při každé návštěvě bude účastníkům změřena jejich srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná hmotnost a výška. .
Po konečném požití jejich přidělené suplementační dávky se použijí standardní přístupy flebotomie s více vzorky k odběru 10 ml žilní krve z žíly na předloktí v 0, 20, 40, 60, 90 a 120 minutách po požití suplementace.
Po darování základního vzorku krve (0 minut) standardní testovací jídlo, bílý chléb a glukózový prášek smíchané ve 250 ml vody.
Očekává se, že kompletní nutriční rozložení testovaného jídla bude 382 kcal, 3,2 gramů tuku, 80,6 gramů sacharidů a 7,64 gramů bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berberine
Časové okno: 30 dní
|
Změny plazmatických hladin berberinu po doplnění 500 mg berberinu
|
30 dní
|
|
Dihydroberberin 200
Časové okno: 30 dní
|
Změny plazmatických hladin berberinu po doplnění 200 mg dihydroberberinu
|
30 dní
|
|
Dihydroberberin 100
Časové okno: 30 dní
|
Změny plazmatických hladin berberinu po doplnění 100 mg dihydroberberinu
|
30 dní
|
|
Glukóza
Časové okno: 30 dní
|
Změny hladin glukózy v plazmě po suplementaci buď berberinem nebo dihydroberberinem
|
30 dní
|
|
Inzulín
Časové okno: 30 dní
|
Změny v hladinách inzulínu po doplnění buď berberinu nebo dihydroberberinu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-20-173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci neplánují sdílet data s jinými/mimo výzkumníky.
Po dokončení studia bude vytvořen rukopis a předložen k publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .