베르베린과 디하이드로베르베린의 생체이용률과 혈당에 미치는 영향 (BBD)
2021년 8월 24일 업데이트: Lindenwood University
이 연구의 목적은 베르베린과 디하이드로베르베린의 생체 이용률과 포도당과 인슐린의 혈장 농도 변화에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있다고 결정되고 동의가 제공되면 참가자는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 방식으로 배정됩니다.
적격 연구 참가자는 네 가지 테스트 조건 중 하나를 완료합니다.
각 테스트 조건에 대해 연구 참가자는 하룻밤 금식을 관찰한 후 실험실에 도착합니다.
도착 시 참가자는 6개의 정맥혈 샘플 중 첫 번째 샘플을 기증합니다.
후속 혈액 샘플은 20, 40, 60, 90 및 120분에 수집됩니다.
수집된 모든 샘플은 2개의 4mL EDTA 튜브에 수집되고 600ul의 혈장 분취량이 분리되어 섭씨 -80도에서 동결됩니다.
수집된 혈장은 베르베린, 포도당 및 인슐린의 변화에 대해 분석됩니다.
참가자는 조건 사이에 최소 72시간의 워시아웃을 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Lindenwood University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18-45세 사이입니다.
- 참가자는 병력 평가에 의해 결정된 건강하고 질병이 없습니다.
- 18.5 - 30kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 18세 미만 및 45세 초과 개인은 제외됩니다.
- 18세 미만의 참가자는 부모의 동의가 필요하므로 제외됩니다.
- 45세 이상의 참가자는 현재 연구의 대상 인구 통계 외부에 있습니다.
- 작성한 병력 양식에 표시된 대로 현재 심장, 호흡기, 내분비, 정신, 근골격, 신장, 간, 신경근 또는 대사 질환 또는 장애로 치료를 받거나 진단을 받은 개인.
- 추가 제외 기준은 다음과 같습니다. 공복 모세혈관 혈당 수치 > 100 mg/dL인 참가자.
- 현재 흡연자(베이핑 포함)이거나 지난 6개월 이내에 금연했습니다.
- 혈당 및 인슐린 혈증에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 주장되는 일반의약품 또는 처방약 및/또는 식이 보조제.
- 현재 또는 지난 30일 동안 케톤 생성 또는 초저탄수화물 식단을 따르고 있습니다.
- 체중이 안정적이지 않다고 판단되는 참가자는 측정된 체중이 2% 이상 편차가 있는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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방문할 때마다 모든 참가자는 8-10시간 단식을 관찰한 후 06:00-1000시간 사이에 실험실에 보고합니다.
참가자는 연구 방문 2-5일 전날과 아침 특정 시간에 이중 맹검 보충제(말토덱스트린 위약)를 섭취합니다. 방문할 때마다 참가자는 심박수, 혈압, 체질량 및 키를 측정합니다.
할당된 보충 용량을 마지막으로 섭취한 후 보충 섭취 후 0, 20, 40, 60, 90 및 120분에 표준 다중 샘플 정맥 절개법을 사용하여 팔뚝 정맥에서 10mL의 정맥혈을 수집합니다.
기준선 혈액 샘플(0분)을 기증한 후 표준 시험 식사, 식빵 및 포도당 분말을 250mL의 물에 혼합합니다.
테스트 식사의 완전한 영양 분해는 382kcal, 지방 3.2g, 탄수화물 80.6g, 단백질 7.64g으로 예상됩니다.
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활성 비교기: 베르베린
베르베린 500mg
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방문할 때마다 모든 참가자는 8-10시간 단식을 관찰한 후 06:00-1000시간 사이에 실험실에 보고합니다.
참가자는 연구 방문 2-5일 전날과 아침 특정 시간에 이중 맹검 보충제(베르베린 500mg)를 섭취합니다. 방문할 때마다 참가자는 심박수, 혈압, 체질량 및 키를 측정합니다. .
할당된 보충 용량을 마지막으로 섭취한 후 보충 섭취 후 0, 20, 40, 60, 90 및 120분에 표준 다중 샘플 정맥 절개법을 사용하여 팔뚝 정맥에서 10mL의 정맥혈을 수집합니다.
기준선 혈액 샘플(0분)을 기증한 후 표준 시험 식사, 식빵 및 포도당 분말을 250mL의 물에 혼합합니다.
테스트 식사의 완전한 영양 분해는 382kcal, 지방 3.2g, 탄수화물 80.6g, 단백질 7.64g으로 예상됩니다.
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활성 비교기: 디하이드로베르베린 200
디하이드로베르베린 200mg
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방문할 때마다 모든 참가자는 8-10시간 단식을 관찰한 후 06:00-1000시간 사이에 실험실에 보고합니다.
참가자는 이중 맹검 보충제(디하이드로베르베린 200mg)를 연구 방문 전날과 아침 2-5일 특정 시간에 섭취합니다. 방문할 때마다 참가자는 심박수, 혈압, 체질량 및 키를 측정합니다. .
할당된 보충 용량을 마지막으로 섭취한 후 보충 섭취 후 0, 20, 40, 60, 90 및 120분에 표준 다중 샘플 정맥 절개법을 사용하여 팔뚝 정맥에서 10mL의 정맥혈을 수집합니다.
기준선 혈액 샘플(0분)을 기증한 후 표준 시험 식사, 식빵 및 포도당 분말을 250mL의 물에 혼합합니다.
테스트 식사의 완전한 영양 분해는 382kcal, 지방 3.2g, 탄수화물 80.6g, 단백질 7.64g으로 예상됩니다.
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활성 비교기: 디하이드로베르베린 100
디하이드로베르베린 100mg
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방문할 때마다 모든 참가자는 8-10시간 단식을 관찰한 후 06:00-1000시간 사이에 실험실에 보고합니다.
참가자는 이중 맹검 보충제(디하이드로베르베린 100mg)를 연구 방문 전날과 아침 2-5일 특정 시간에 섭취합니다. 방문할 때마다 참가자는 심박수, 혈압, 체질량 및 키를 측정합니다. .
할당된 보충 용량을 마지막으로 섭취한 후 보충 섭취 후 0, 20, 40, 60, 90 및 120분에 표준 다중 샘플 정맥 절개법을 사용하여 팔뚝 정맥에서 10mL의 정맥혈을 수집합니다.
기준선 혈액 샘플(0분)을 기증한 후 표준 시험 식사, 식빵 및 포도당 가루를 250mL의 물에 섞습니다.
테스트 식사의 완전한 영양 분해는 382kcal, 지방 3.2g, 탄수화물 80.6g, 단백질 7.64g으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베르베린
기간: 30 일
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베르베린 500mg 보충 후 혈장 베르베린 수치의 변화
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30 일
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디하이드로베르베린 200
기간: 30 일
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디히도베르베린 200mg을 보충한 후 혈장 베르베린 수치의 변화
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30 일
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디하이드로베르베린 100
기간: 30 일
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디히도베르베린 100mg 보충 후 혈장 베르베린 수치의 변화
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30 일
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포도당
기간: 30 일
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베르베린 또는 디히도베르베린을 보충한 후 혈장 포도당 수치의 변화
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30 일
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인슐린
기간: 30 일
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베르베린 또는 디히도베르베린을 보충한 후 인슐린 수치의 변화
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-20-173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구원은 다른/외부 연구원과 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
연구가 완료되면 원고가 개발되어 출판을 위해 제출됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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베르베린에 대한 임상 시험
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EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... 그리고 다른 협력자들완전한