Biodisponibilidade de berberina e dihidroberberina e seu impacto na glicemia (BBD)
24 de agosto de 2021 atualizado por: Lindenwood University
O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade da berberina e da di-hidroberberina e seu impacto nas mudanças nas concentrações plasmáticas de glicose e insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma vez determinado o consentimento qualificado e fornecido, os participantes serão designados de forma cruzada randomizada, duplo-cega, controlada por placebo.
Os participantes elegíveis do estudo completarão uma das quatro condições de teste.
Para cada condição de teste, os participantes do estudo chegarão ao laboratório após observarem um jejum noturno.
Na chegada, os participantes doarão a primeira das seis amostras de sangue venoso.
Amostras de sangue de acompanhamento serão coletadas em 20, 40, 60, 90 e 120 minutos.
Todas as amostras coletadas serão coletadas em dois tubos de 4mL EDTA e terão alíquotas de 600 ul de plasma isolado e congelado a -80 graus Celsius.
O plasma coletado será analisado quanto a alterações na berberina, glicose e insulina.
Os participantes observarão um mínimo de 72 horas de washout entre as condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes terão entre 18 e 45 anos.
- Os participantes serão saudáveis e livres de doenças, conforme determinado pela avaliação de um histórico médico
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 - 30 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos menores de 18 anos e maiores de 45 anos.
- Participantes menores de 18 anos são excluídos devido à necessidade de consentimento dos pais.
- Os participantes com mais de 45 anos estão fora do grupo demográfico alvo para o estudo atual.
- Conforme indicado no formulário de histórico médico que eles preenchem, qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório, endócrino, psiquiátrico, musculoesquelético, renal, hepático, neuromuscular ou metabólico.
- Critérios de exclusão adicionais incluem: participantes com nível de glicemia capilar em jejum > 100 mg/dL.
- Fumantes atuais (incluindo vaping) ou que pararam nos últimos seis meses.
- Quaisquer medicamentos de venda livre ou prescritos e/ou suplementos dietéticos que sejam conhecidos ou supostamente afetem a glicemia e a insulinemia.
- Atualmente ou tem seguido nos últimos 30 dias uma dieta cetogênica ou muito baixa em carboidratos.
- Os participantes que estão determinados a não ter peso estável são definidos como massa corporal medida com desvio de 2% ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Para cada visita, todos os participantes comparecerão ao laboratório entre 06:00 e 10:00 horas após observar um jejum de 8 a 10 horas.
Os participantes irão ingerir o suplemento duplo-cego (placebo de maltodextrina) em horários específicos, no dia anterior e na manhã das visitas do estudo 2 a 5. Para cada visita, os participantes terão sua frequência cardíaca, pressão arterial, massa corporal e altura medidas.
Após a ingestão final de sua dose de suplementação atribuída, abordagens padrão de flebotomia de múltiplas amostras serão usadas para coletar 10 mL de sangue venoso de uma veia do antebraço em 0, 20, 40, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do suplemento.
Depois de doar uma amostra de sangue basal (0 min), uma refeição de teste padrão, pão branco e glicose em pó misturados em 250 mL de água.
Prevê-se que a repartição nutricional completa da refeição de teste seja de 382 kcal, 3,2 gramas de gordura, 80,6 gramas de carboidratos e 7,64 gramas de proteína.
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Comparador Ativo: Berberina
500 mg de berberina
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Para cada visita, todos os participantes comparecerão ao laboratório entre 06:00 e 10:00 horas após observar um jejum de 8 a 10 horas.
Os participantes irão ingerir o suplemento duplo-cego (500 mg de berberina) em horários específicos, no dia anterior e na manhã das visitas 2 a 5 do estudo. Para cada visita, os participantes terão sua frequência cardíaca, pressão arterial, massa corporal e altura medidas .
Após a ingestão final de sua dose de suplementação atribuída, abordagens padrão de flebotomia de múltiplas amostras serão usadas para coletar 10 mL de sangue venoso de uma veia do antebraço em 0, 20, 40, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do suplemento.
Depois de doar uma amostra de sangue basal (0 min), uma refeição de teste padrão, pão branco e glicose em pó misturados em 250 mL de água.
Prevê-se que a repartição nutricional completa da refeição de teste seja de 382 kcal, 3,2 gramas de gordura, 80,6 gramas de carboidratos e 7,64 gramas de proteína.
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Comparador Ativo: Diidroberberina 200
200 mg de dihidroberberina
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Para cada visita, todos os participantes comparecerão ao laboratório entre 06:00 e 10:00 horas após observar um jejum de 8 a 10 horas.
Os participantes irão ingerir o suplemento duplo-cego (200 mg de di-hidroberberina) em horários específicos, no dia anterior e na manhã das visitas 2 a 5 do estudo. Para cada visita, os participantes terão sua frequência cardíaca, pressão arterial, massa corporal e altura medidas .
Após a ingestão final de sua dose de suplementação atribuída, abordagens padrão de flebotomia de múltiplas amostras serão usadas para coletar 10 mL de sangue venoso de uma veia do antebraço em 0, 20, 40, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do suplemento.
Depois de doar uma amostra de sangue basal (0 min), uma refeição de teste padrão, pão branco e glicose em pó misturados em 250 mL de água.
Prevê-se que a repartição nutricional completa da refeição de teste seja de 382 kcal, 3,2 gramas de gordura, 80,6 gramas de carboidratos e 7,64 gramas de proteína.
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Comparador Ativo: Diidroberberina 100
100 mg de dihidroberberina
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Para cada visita, todos os participantes comparecerão ao laboratório entre 06:00 e 10:00 horas após observar um jejum de 8 a 10 horas.
Os participantes irão ingerir o suplemento duplo-cego (100 mg de di-hidroberberina) em horários específicos, no dia anterior e na manhã das visitas 2 a 5 do estudo. Para cada visita, os participantes terão sua frequência cardíaca, pressão arterial, massa corporal e altura medidas .
Após a ingestão final de sua dose de suplementação atribuída, abordagens padrão de flebotomia de múltiplas amostras serão usadas para coletar 10 mL de sangue venoso de uma veia do antebraço em 0, 20, 40, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do suplemento.
Depois de doar uma amostra de sangue basal (0 min), uma refeição de teste padrão, pão branco e glicose em pó misturados em 250 mL de água.
Prevê-se que a repartição nutricional completa da refeição de teste seja de 382 kcal, 3,2 gramas de gordura, 80,6 gramas de carboidratos e 7,64 gramas de proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Berberina
Prazo: 30 dias
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Alterações nos níveis plasmáticos de berberina após a suplementação de 500 mg de berberina
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30 dias
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Diidroberberina 200
Prazo: 30 dias
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Alterações nos níveis plasmáticos de berberina após a suplementação de 200 mg de dihidroberberina
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30 dias
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Diidroberberina 100
Prazo: 30 dias
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Alterações nos níveis plasmáticos de berberina após a suplementação de 100 mg de dihidroberberina
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30 dias
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Glicose
Prazo: 30 dias
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Alterações nos níveis de glicose plasmática após a suplementação de berberina ou dihidroberberina
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30 dias
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Insulina
Prazo: 30 dias
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Alterações nos níveis de insulina após a suplementação de berberina ou dihidroberberina
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores não planejam compartilhar dados com outros pesquisadores/externos.
Após a conclusão do estudo, um manuscrito será desenvolvido e enviado para publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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