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Bioverfügbarkeit von Berberin und Dihydroberberin und ihre Auswirkungen auf die Glykämie (BBD)

24. August 2021 aktualisiert von: Lindenwood University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Berberin und Dihydroberberin und ihre Auswirkungen auf Änderungen der Plasmakonzentrationen von Glukose und Insulin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald festgestellt wurde, dass sie geeignet sind und ihre Zustimmung gegeben wurde, werden die Teilnehmer in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Methode zugeteilt. Geeignete Studienteilnehmer absolvieren eine von vier Testbedingungen. Für jede Testbedingung kommen die Studienteilnehmer im Labor an, nachdem sie über Nacht fasten. Bei der Ankunft spenden die Teilnehmer die erste von sechs venösen Blutproben. Follow-up-Blutproben werden nach 20, 40, 60, 90 und 120 Minuten entnommen. Alle gesammelten Proben werden in zwei 4-ml-EDTA-Röhrchen gesammelt und es werden Aliquots von 600 ul Plasma isoliert und bei -80 Grad Celsius eingefroren. Das gesammelte Plasma wird auf Veränderungen in Berberin, Glukose und Insulin analysiert. Die Teilnehmer werden mindestens 72 Stunden Auswaschung zwischen den Bedingungen beobachten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Lindenwood University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 45 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer müssen gesund und frei von Krankheiten sein, wie durch die Auswertung einer Krankengeschichte festgestellt wird
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 - 30 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 und über 45 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer unter 18 Jahren sind aufgrund der Notwendigkeit der Zustimmung der Eltern ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die älter als 45 Jahre sind, liegen außerhalb der demografischen Zielgruppe für die aktuelle Studie.
  • Wie auf einem Anamnesebogen angegeben, den sie ausfüllen, jede Person, die derzeit wegen einer Herz-, Atemwegs-, endokrinen, psychiatrischen, muskuloskelettalen, renalen, hepatischen, neuromuskulären oder metabolischen Erkrankung oder Störung behandelt oder diagnostiziert wird.
  • Weitere Ausschlusskriterien sind: Teilnehmer mit einem kapillaren Nüchternblutzuckerwert > 100 mg/dL.
  • Aktuelle Raucher (einschließlich Vaping) oder innerhalb der letzten sechs Monate aufgehört haben.
  • Alle frei verkäuflichen oder verschreibungspflichtigen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist oder behauptet wird, dass sie Glykämie und Insulinämie beeinflussen.
  • Derzeit oder in den letzten 30 Tagen eine ketogene oder sehr kohlenhydratarme Diät befolgt haben.
  • Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht gewichtsstabil sind, sind definiert als eine gemessene Körpermasse, die um 2 % oder mehr abweicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Bei jedem Besuch melden sich alle Teilnehmer zwischen 06:00 und 10:00 Uhr im Labor, nachdem sie 8 bis 10 Stunden gefastet haben. Die Teilnehmer nehmen das doppelblinde Supplement (Maltodextrin-Placebo) zu bestimmten Zeiten am Tag vor und am Morgen der Studienbesuche 2 bis 5 ein. Bei jedem Besuch werden bei den Teilnehmern Herzfrequenz, Blutdruck, Körpermasse und Körpergröße gemessen. Nach der letzten Einnahme der zugewiesenen Ergänzungsdosis werden standardmäßige Phlebotomie-Ansätze mit mehreren Proben verwendet, um 10 ml venöses Blut aus einer Unterarmvene 0, 20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Ergänzung zu entnehmen. Nach der Spende einer Basisblutprobe (0 min) wird eine Standard-Testmahlzeit, Weißbrot und Glukosepulver in 250 ml Wasser gemischt. Die vollständige Nährstoffaufschlüsselung der Testmahlzeit beträgt voraussichtlich 382 kcal, 3,2 Gramm Fett, 80,6 Gramm Kohlenhydrate und 7,64 Gramm Protein.
Aktiver Komparator: Berberin
500 mg Berberin
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin
Bei jedem Besuch melden sich alle Teilnehmer zwischen 06:00 und 10:00 Uhr im Labor, nachdem sie 8 bis 10 Stunden gefastet haben. Die Teilnehmer nehmen das doppelblinde Nahrungsergänzungsmittel (500 mg Berberin) zu bestimmten Zeiten am Tag vor und am Morgen der Studienbesuche 2 bis 5 ein. Bei jedem Besuch werden bei den Teilnehmern Herzfrequenz, Blutdruck, Körpermasse und Körpergröße gemessen . Nach der letzten Einnahme der zugewiesenen Ergänzungsdosis werden standardmäßige Phlebotomie-Ansätze mit mehreren Proben verwendet, um 10 ml venöses Blut aus einer Unterarmvene 0, 20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Ergänzung zu entnehmen. Nach der Spende einer Basisblutprobe (0 min) wird eine Standard-Testmahlzeit, Weißbrot und Glukosepulver in 250 ml Wasser gemischt. Die vollständige Nährstoffaufschlüsselung der Testmahlzeit beträgt voraussichtlich 382 kcal, 3,2 Gramm Fett, 80,6 Gramm Kohlenhydrate und 7,64 Gramm Protein.
Aktiver Komparator: Dihydroberberin 200
200 mg Dihydroberberin
Nahrungsergänzungsmittel: Dihydroberberin 200
Bei jedem Besuch melden sich alle Teilnehmer zwischen 06:00 und 10:00 Uhr im Labor, nachdem sie 8 bis 10 Stunden gefastet haben. Die Teilnehmer nehmen das doppelblinde Nahrungsergänzungsmittel (200 mg Dihydroberberin) zu bestimmten Zeiten am Tag vor und am Morgen der Studienbesuche 2 bis 5 ein. Bei jedem Besuch werden bei den Teilnehmern Herzfrequenz, Blutdruck, Körpermasse und Körpergröße gemessen . Nach der letzten Einnahme der zugewiesenen Ergänzungsdosis werden standardmäßige Phlebotomie-Ansätze mit mehreren Proben verwendet, um 10 ml venöses Blut aus einer Unterarmvene 0, 20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Ergänzung zu entnehmen. Nach der Spende einer Basisblutprobe (0 min) wird eine Standard-Testmahlzeit, Weißbrot und Glukosepulver in 250 ml Wasser gemischt. Die vollständige Nährstoffaufschlüsselung der Testmahlzeit beträgt voraussichtlich 382 kcal, 3,2 Gramm Fett, 80,6 Gramm Kohlenhydrate und 7,64 Gramm Protein.
Aktiver Komparator: Dihydroberberin 100
100 mg Dihydroberberin
Nahrungsergänzungsmittel: Dihydroberberin 100
Bei jedem Besuch melden sich alle Teilnehmer zwischen 06:00 und 10:00 Uhr im Labor, nachdem sie 8 bis 10 Stunden gefastet haben. Die Teilnehmer nehmen das doppelblinde Nahrungsergänzungsmittel (100 mg Dihydroberberin) zu bestimmten Zeiten am Tag vor und am Morgen der Studienbesuche 2 bis 5 ein. Bei jedem Besuch werden bei den Teilnehmern Herzfrequenz, Blutdruck, Körpermasse und Körpergröße gemessen . Nach der letzten Einnahme der zugewiesenen Ergänzungsdosis werden standardmäßige Phlebotomie-Ansätze mit mehreren Proben verwendet, um 10 ml venöses Blut aus einer Unterarmvene 0, 20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Ergänzung zu entnehmen. Nach der Spende einer Basisblutprobe (0 min) wird eine Standard-Testmahlzeit, Weißbrot und Glukosepulver in 250 ml Wasser gemischt. Die vollständige Nährstoffaufschlüsselung der Testmahlzeit beträgt voraussichtlich 382 kcal, 3,2 Gramm Fett, 80,6 Gramm Kohlenhydrate und 7,64 Gramm Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berberin
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen der Plasma-Berberinspiegel nach Ergänzung von 500 mg Berberin
30 Tage
Dihydroberberin 200
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen der Plasma-Berberinspiegel nach Supplementierung von 200 mg Dihyrdoberberin
30 Tage
Dihydroberberin 100
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen der Plasma-Berberinspiegel nach Supplementierung von 100 mg Dihyrdoberberin
30 Tage
Glucose
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen des Plasmaglukosespiegels nach Einnahme von entweder Berberin oder Dihyrdoberberin
30 Tage
Insulin
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen des Insulinspiegels nach der Ergänzung von entweder Berberin oder Dihyrdoberberin
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindenwood University

Mitarbeiter

NNB Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher planen nicht, Daten an andere/externe Forscher weiterzugeben. Nach Abschluss der Studie wird ein Manuskript entwickelt und zur Veröffentlichung eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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