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小檗碱和二氢小檗碱的生物利用度及其对血糖的影响 (BBD)

2021年8月24日 更新者:Lindenwood University
本研究的目的是确定小檗碱和二氢小檗碱的生物利用度及其对葡萄糖和胰岛素血浆浓度变化的影响。

研究概览

详细说明

一旦确定符合条件并提供同意,将以随机、双盲、安慰剂对照、交叉方式分配参与者。 符合条件的研究参与者将完成四种测试条件之一。 对于每种测试条件,研究参与者将在禁食过夜后到达实验室。 抵达后,参与者将捐献六份静脉血样中的第一份。 后续血液样本将在 20、40、60、90 和 120 分钟时采集。 所有收集的样品将被收集到两个 4mL EDTA 管中,并分离出 600 ul 血浆的等分试样并冷冻在 -80 摄氏度。 收集的血浆将用于分析小檗碱、葡萄糖和胰岛素的变化。 参与者将观察到条件之间至少 72 小时的冲刷

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Lindenwood University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 所有参与者的年龄都在 18-45 岁之间。
  • 根据对病史的评估确定,参与者将健康无病
  • 体重指数 (BMI) 在 18.5 - 30 kg/m^2 之间

排除标准:

  • 那些小于 18 岁和大于 45 岁的人将被排除在外。
  • 由于需要父母同意,18 岁以下的参与者被排除在外。
  • 45 岁以上的参与者不属于当前研究的目标人群。
  • 正如他们填写的病史表所示,任何目前正在接受治疗或诊断患有任何心脏、呼吸系统、内分泌、精神病、肌肉骨骼、肾脏、肝脏、神经肌肉或代谢疾病或失调的个人。
  • 其他排除标准包括:空腹毛细血管血糖水平 > 100 mg/dL 的参与者。
  • 当前吸烟者(包括电子烟​​)或在过去六个月内戒烟。
  • 任何已知或据称会影响血糖和胰岛素血症的非处方药或处方药和/或膳食补充剂。
  • 目前或过去 30 天一直遵循生酮或极低碳水化合物饮食。
  • 确定体重不稳定的参与者定义为测量的体重偏差 2% 或更多。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
麦芽糊精
对于每次访问,所有参与者将在观察 8-10 小时禁食后的 0600-1000 小时之间向实验室报告。 参与者将在研究访问的前一天和早上的特定时间摄入双盲补充剂(麦芽糖糊精安慰剂)。对于每次访问,参与者将测量心率、血压、体重和身高。 在最终摄入指定的补充剂量后,将使用标准多样本静脉切开术方法在补充摄入后 0、20、40、60、90 和 120 分钟从前臂静脉收集 10 mL 静脉血。 在捐献基线血样(0 分钟)后,标准测试餐、白面包和葡萄糖粉混合在 250 mL 水中。 测试餐的完整营养分解预计为 382 大卡、3.2 克脂肪、80.6 克碳水化合物和 7.64 克蛋白质。
有源比较器:小檗碱
500 毫克小檗碱
对于每次访问,所有参与者将在观察 8-10 小时禁食后的 0600-1000 小时之间向实验室报告。 参与者将在研究访问的前一天和早上的特定时间摄入双盲补充剂(500 毫克黄连素)。对于每次访问,参与者将测量心率、血压、体重和身高. 在最终摄入指定的补充剂量后,将使用标准多样本静脉切开术方法在补充摄入后 0、20、40、60、90 和 120 分钟从前臂静脉收集 10 mL 静脉血。 在捐献基线血样(0 分钟)后,标准测试餐、白面包和葡萄糖粉混合在 250 mL 水中。 测试餐的完整营养分解预计为 382 大卡、3.2 克脂肪、80.6 克碳水化合物和 7.64 克蛋白质。
有源比较器:二氢小檗碱200
200 毫克二氢小檗碱
对于每次访问,所有参与者将在观察 8-10 小时禁食后的 0600-1000 小时之间向实验室报告。 参与者将在研究访问的前一天和早上的特定时间摄入双盲补充剂(200 毫克二氢小檗碱)。对于每次访问,参与者将测量心率、血压、体重和身高. 在最终摄入指定的补充剂量后,将使用标准多样本静脉切开术方法在补充摄入后 0、20、40、60、90 和 120 分钟从前臂静脉收集 10 mL 静脉血。 在捐献基线血样(0 分钟)后,标准测试餐、白面包和葡萄糖粉混合在 250 mL 水中。 测试餐的完整营养分解预计为 382 大卡、3.2 克脂肪、80.6 克碳水化合物和 7.64 克蛋白质。
有源比较器:二氢小檗碱100
100 毫克二氢小檗碱
对于每次访问,所有参与者将在观察 8-10 小时禁食后的 0600-1000 小时之间向实验室报告。 参与者将在研究访问的前一天和早上的特定时间摄入双盲补充剂(100 毫克二氢小檗碱)。对于每次访问,参与者将测量他们的心率、血压、体重和身高. 在最终摄入指定的补充剂量后,将使用标准多样本静脉切开术方法在补充摄入后 0、20、40、60、90 和 120 分钟从前臂静脉收集 10 mL 静脉血。 在捐献基线血样(0 分钟)后,标准测试餐、白面包和葡萄糖粉混合在 250 mL 水中。 测试餐的完整营养分解预计为 382 大卡、3.2 克脂肪、80.6 克碳水化合物和 7.64 克蛋白质。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小檗碱
大体时间:30天
补充 500 mg 小檗碱后血浆小檗碱水平的变化
30天
二氢小檗碱200
大体时间:30天
补充 200 毫克二氢小檗碱后血浆小檗碱水平的变化
30天
二氢小檗碱100
大体时间:30天
补充 100 毫克二氢小檗碱后血浆小檗碱水平的变化
30天
葡萄糖
大体时间:30天
补充小檗碱或二氢小檗碱后血浆葡萄糖水平的变化
30天
胰岛素
大体时间:30天
补充小檗碱或二氢小檗碱后胰岛素水平的变化
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Chad Kerksick, PhD、Lindenwood University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月22日

初级完成 (实际的)

2020年11月4日

研究完成 (实际的)

2020年11月4日

研究注册日期

首次提交

2021年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-20-173

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究人员不打算与其他/外部研究人员共享数据。 研究完成后,将编写手稿并提交出版。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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