Биодоступность берберина и дигидроберберина и их влияние на гликемию (BBD)
24 августа 2021 г. обновлено: Lindenwood University
Целью данного исследования является определение биодоступности берберина и дигидроберберина и их влияние на изменения концентрации глюкозы и инсулина в плазме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После определения правомочности и предоставления согласия участники будут распределены рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, перекрестным способом.
Приемлемые участники исследования должны выполнить одно из четырех условий тестирования.
Для каждого условия тестирования участники исследования прибудут в лабораторию после ночного голодания.
По прибытии участники сдадут первый из шести образцов венозной крови.
Последующие образцы крови будут взяты через 20, 40, 60, 90 и 120 минут.
Все собранные образцы будут собраны в две пробирки с ЭДТА объемом 4 мл, аликвоты по 600 мкл плазмы выделены и заморожены при -80 градусах Цельсия.
Собранная плазма будет проанализирована на предмет изменений содержания берберина, глюкозы и инсулина.
Участники будут наблюдать как минимум 72 часа вымывания между условиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Lindenwood University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут в возрасте от 18 до 45 лет.
- Участники будут здоровы и свободны от болезней, что определяется оценкой истории болезни.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м^2
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 и старше 45 лет будут исключены.
- Участники моложе 18 исключены из-за необходимости согласия родителей.
- Участники старше 45 лет не входят в целевую демографическую группу для текущего исследования.
- Как указано в форме истории болезни, которую они заполняют, любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано любое сердечное, респираторное, эндокринное, психиатрическое, скелетно-мышечное, почечное, печеночное, нервно-мышечное или метаболическое заболевание или расстройство.
- Дополнительные критерии исключения включают: участников с уровнем глюкозы в капиллярной крови натощак > 100 мг/дл.
- Текущие курильщики (включая вейпинг) или бросившие курить в течение последних шести месяцев.
- Любые безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства и/или пищевые добавки, которые, как известно, или предположительно влияют на гликемию и инсулинемию.
- В настоящее время или в течение последних 30 дней придерживались кетогенной диеты или диеты с очень низким содержанием углеводов.
- Участники, у которых определено, что их вес нестабилен, определяется как отклонение измеренной массы тела на 2% или более.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
|
О каждом посещении все участники будут сообщать в лабораторию между 06:00 и 10:00 после наблюдения за 8-10-часовым голоданием.
Участники будут принимать двойную слепую добавку (мальтодекстрин-плацебо) в определенное время, за день до и утром во время визитов 2–5. Во время каждого визита у участников будут измерять частоту сердечных сокращений, артериальное давление, массу тела и рост.
После окончательного приема назначенной им дозы добавки будут использоваться стандартные методы флеботомии с несколькими образцами для сбора 10 мл венозной крови из вены предплечья через 0, 20, 40, 60, 90 и 120 минут после приема добавки.
После сдачи исходного образца крови (0 минут) стандартная тестовая еда, белый хлеб и порошок глюкозы, смешанные с 250 мл воды.
Ожидается, что полное расщепление питательных веществ испытательного блюда составит 382 ккал, 3,2 грамма жира, 80,6 грамма углеводов и 7,64 грамма белка.
|
|
Активный компаратор: Берберин
500 мг берберина
|
О каждом посещении все участники будут сообщать в лабораторию между 06:00 и 10:00 после наблюдения за 8-10-часовым голоданием.
Участники будут принимать двойную слепую добавку (500 мг берберина) в определенное время, за день до и утром во время учебных визитов 2–5. Во время каждого визита участникам будут измерять частоту сердечных сокращений, артериальное давление, массу тела и рост. .
После окончательного приема назначенной им дозы добавки будут использоваться стандартные методы флеботомии с несколькими образцами для сбора 10 мл венозной крови из вены предплечья через 0, 20, 40, 60, 90 и 120 минут после приема добавки.
После сдачи исходного образца крови (0 минут) стандартная тестовая еда, белый хлеб и порошок глюкозы, смешанные с 250 мл воды.
Ожидается, что полное расщепление питательных веществ испытательного блюда составит 382 ккал, 3,2 грамма жира, 80,6 грамма углеводов и 7,64 грамма белка.
|
|
Активный компаратор: Дигидроберберин 200
200 мг дигидроберберина
|
О каждом посещении все участники будут сообщать в лабораторию между 06:00 и 10:00 после наблюдения за 8-10-часовым голоданием.
Участники будут принимать двойную слепую добавку (200 мг дигидроберберина) в определенное время, за день до и утром во время учебных визитов 2–5. Во время каждого визита участникам будут измерять частоту сердечных сокращений, артериальное давление, массу тела и рост. .
После окончательного приема назначенной им дозы добавки будут использоваться стандартные методы флеботомии с несколькими образцами для сбора 10 мл венозной крови из вены предплечья через 0, 20, 40, 60, 90 и 120 минут после приема добавки.
После сдачи исходного образца крови (0 минут) стандартная тестовая еда, белый хлеб и порошок глюкозы, смешанные с 250 мл воды.
Ожидается, что полное расщепление питательных веществ испытательного блюда составит 382 ккал, 3,2 грамма жира, 80,6 грамма углеводов и 7,64 грамма белка.
|
|
Активный компаратор: Дигидроберберин 100
100 мг дигидроберберина
|
О каждом посещении все участники будут сообщать в лабораторию между 06:00 и 10:00 после наблюдения за 8-10-часовым голоданием.
Участники будут принимать двойную слепую добавку (100 мг дигидроберберина) в определенное время, за день до и утром во время визитов 2–5. Во время каждого визита у участников будут измерять частоту сердечных сокращений, артериальное давление, массу тела и рост. .
После окончательного приема назначенной им дозы добавки будут использоваться стандартные методы флеботомии с несколькими образцами для сбора 10 мл венозной крови из вены предплечья через 0, 20, 40, 60, 90 и 120 минут после приема добавки.
После сдачи исходного образца крови (0-минут) стандартная тестовая еда, белый хлеб и порошок глюкозы, смешанные с 250 мл воды.
Ожидается, что полное расщепление питательных веществ испытательного блюда составит 382 ккал, 3,2 грамма жира, 80,6 грамма углеводов и 7,64 грамма белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Берберин
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения уровня берберина в плазме после приема 500 мг берберина
|
30 дней
|
|
Дигидроберберин 200
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения уровня берберина в плазме после приема 200 мг дигидроберберина
|
30 дней
|
|
Дигидроберберин 100
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения уровня берберина в плазме после приема 100 мг дигидроберберина
|
30 дней
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения уровня глюкозы в плазме после приема берберина или дигидроберберина
|
30 дней
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения уровня инсулина после приема берберина или дигидроберберина
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20-173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не планируют делиться данными с другими/сторонними исследователями.
По завершении исследования будет разработана рукопись и представлена для публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .