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Biodisponibilità di berberina e diidroberberina e loro impatto sulla glicemia (BBD)

24 agosto 2021 aggiornato da: Lindenwood University
Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità di berberina e diidroberberina e il loro impatto sui cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta determinato il consenso idoneo e fornito, i partecipanti verranno assegnati in modo incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti allo studio idonei completeranno una delle quattro condizioni di test. Per ogni condizione di test, i partecipanti allo studio arriveranno in laboratorio dopo aver osservato un digiuno notturno. All'arrivo, i partecipanti doneranno il primo di sei campioni di sangue venoso. I campioni di sangue di follow-up saranno raccolti a 20, 40, 60, 90 e 120 minuti. Tutti i campioni raccolti saranno raccolti in due provette EDTA da 4 ml e avranno aliquote di 600 ul di plasma isolate e congelate a -80 gradi Celsius. Il plasma raccolto verrà analizzato per i cambiamenti di berberina, glucosio e insulina. I partecipanti osserveranno un minimo di 72 ore di washout tra le condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Lindenwood University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • I partecipanti saranno sani e privi di malattie come determinato dalla valutazione di una storia medica
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 45 anni.
  • I partecipanti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi per necessità del consenso dei genitori.
  • I partecipanti di età superiore a 45 anni si trovano al di fuori del target demografico per lo studio attuale.
  • Come indicato su un modulo di anamnesi che compilano, qualsiasi individuo che sia attualmente in cura o diagnosticato con qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, endocrino, psichiatrico, muscoloscheletrico, renale, epatico, neuromuscolare o metabolico.
  • Ulteriori criteri di esclusione includono: partecipanti con un livello di glicemia capillare a digiuno > 100 mg/dL.
  • Attuali fumatori (incluso lo svapo) o che hanno smesso negli ultimi sei mesi.
  • Eventuali farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica e/o integratori alimentari noti o ritenuti in grado di influenzare la glicemia e l'insulinemia.
  • Attualmente o ha seguito negli ultimi 30 giorni una dieta chetogenica o a bassissimo contenuto di carboidrati.
  • I partecipanti che sono determinati a non essere stabili di peso definiti come massa corporea misurata che devia del 2% o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Integratore alimentare: Placebo
Per ogni visita, tutti i partecipanti riferiranno al laboratorio tra le 06:00 e le 10:00 dopo aver osservato un digiuno di 8-10 ore. I partecipanti ingeriranno il supplemento in doppio cieco (placebo maltodestrina) in orari specifici, il giorno prima e la mattina delle visite di studio 2-5. Per ogni visita, ai partecipanti verranno misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la massa corporea e l'altezza. Dopo l'ingestione finale della dose di integrazione assegnata, verranno utilizzati approcci standard di flebotomia a campioni multipli per raccogliere 10 mL di sangue venoso da una vena dell'avambraccio a 0, 20, 40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del supplemento. Dopo aver donato un campione di sangue di riferimento (0 minuti), un pasto di prova standard, pane bianco e polvere di glucosio mescolati in 250 ml di acqua. La ripartizione nutrizionale completa del pasto di prova dovrebbe essere di 382 kcal, 3,2 grammi di grassi, 80,6 grammi di carboidrati e 7,64 grammi di proteine.
Comparatore attivo: Berberina
500 mg di Berberina
Integratore alimentare: Berberina
Per ogni visita, tutti i partecipanti riferiranno al laboratorio tra le 06:00 e le 10:00 dopo aver osservato un digiuno di 8-10 ore. I partecipanti ingeriranno il supplemento in doppio cieco (500 mg di berberina) in orari specifici, il giorno prima e la mattina delle visite di studio 2-5. Per ogni visita, ai partecipanti verranno misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la massa corporea e l'altezza . Dopo l'ingestione finale della dose di integrazione assegnata, verranno utilizzati approcci standard di flebotomia a campioni multipli per raccogliere 10 mL di sangue venoso da una vena dell'avambraccio a 0, 20, 40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del supplemento. Dopo aver donato un campione di sangue di riferimento (0 minuti), un pasto di prova standard, pane bianco e polvere di glucosio mescolati in 250 ml di acqua. La ripartizione nutrizionale completa del pasto di prova dovrebbe essere di 382 kcal, 3,2 grammi di grassi, 80,6 grammi di carboidrati e 7,64 grammi di proteine.
Comparatore attivo: Diidroberberina 200
200 mg di Diidroberberina
Integratore alimentare: Diidroberberina 200
Per ogni visita, tutti i partecipanti riferiranno al laboratorio tra le 06:00 e le 10:00 dopo aver osservato un digiuno di 8-10 ore. I partecipanti ingeriranno il supplemento in doppio cieco (200 mg di diidroberberina) in orari specifici, il giorno prima e la mattina delle visite di studio 2-5. Per ogni visita, ai partecipanti verranno misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la massa corporea e l'altezza . Dopo l'ingestione finale della dose di integrazione assegnata, verranno utilizzati approcci standard di flebotomia a campioni multipli per raccogliere 10 mL di sangue venoso da una vena dell'avambraccio a 0, 20, 40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del supplemento. Dopo aver donato un campione di sangue di riferimento (0 minuti), un pasto di prova standard, pane bianco e polvere di glucosio mescolati in 250 ml di acqua. La ripartizione nutrizionale completa del pasto di prova dovrebbe essere di 382 kcal, 3,2 grammi di grassi, 80,6 grammi di carboidrati e 7,64 grammi di proteine.
Comparatore attivo: Diidroberberina 100
100 mg di diidroberberina
Integratore alimentare: Diidroberberina 100
Per ogni visita, tutti i partecipanti riferiranno al laboratorio tra le 06:00 e le 10:00 dopo aver osservato un digiuno di 8-10 ore. I partecipanti ingeriranno il supplemento in doppio cieco (100 mg di diidroberberina) in orari specifici, il giorno prima e la mattina delle visite di studio 2-5. Per ogni visita, ai partecipanti verranno misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la massa corporea e l'altezza . Dopo l'ingestione finale della dose di integrazione assegnata, verranno utilizzati approcci standard di flebotomia a campioni multipli per raccogliere 10 mL di sangue venoso da una vena dell'avambraccio a 0, 20, 40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del supplemento. Dopo aver donato un campione di sangue di base (0 minuti), un pasto di prova standard, pane bianco e polvere di glucosio mescolati in 250 ml di acqua. La ripartizione nutrizionale completa del pasto di prova dovrebbe essere di 382 kcal, 3,2 grammi di grassi, 80,6 grammi di carboidrati e 7,64 grammi di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berberina
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nei livelli plasmatici di berberina dopo l'integrazione di 500 mg di berberina
30 giorni
Diidroberberina 200
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nei livelli plasmatici di berberina dopo l'integrazione di 200 mg di diidroberberina
30 giorni
Diidroberberina 100
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nei livelli plasmatici di berberina dopo l'integrazione di 100 mg di diidroberberina
30 giorni
Glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nei livelli di glucosio plasmatico dopo l'integrazione di berberina o diidroberberina
30 giorni
Insulina
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nei livelli di insulina dopo l'integrazione di berberina o diidroberberina
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindenwood University

Collaboratori

NNB Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20-173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non intendono condividere i dati con altri/ricercatori esterni. Al termine dello studio, un manoscritto sarà sviluppato e inviato per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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