Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgängligheten av berberin och dihydroberberin och deras inverkan på glykemi (BBD)

24 augusti 2021 uppdaterad av: Lindenwood University
Syftet med denna studie är att fastställa biotillgängligheten av berberin och dihydroberberin och deras inverkan på förändringar i plasmakoncentrationer av glukos och insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När de har fastställts som kvalificerade och lämnat samtycke, kommer deltagarna att tilldelas på ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, överkorsningssätt. Kvalificerade studiedeltagare kommer att genomföra en av fyra testvillkor. För varje testtillstånd kommer studiedeltagarna att anlända till labbet efter att ha observerat en fasta över natten. Vid ankomsten kommer deltagarna att donera det första av sex venösa blodprover. Uppföljande blodprover kommer att tas efter 20, 40, 60, 90 och 120 minuter. Alla insamlade prover kommer att samlas in i två 4 ml EDTA-rör och ha alikvoter på 600 ul plasma isolerade och frysta vid -80 grader celsius. Insamlad plasma kommer att analyseras för förändringar i berberin, glukos och insulin. Deltagarna kommer att observera minst 72 timmars tvättning mellan tillstånden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Lindenwood University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer att vara mellan 18-45 år.
  • Deltagarna kommer att vara friska och fria från sjukdomar som fastställs genom utvärdering av en medicinsk historia
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 - 30 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Dessa individer under 18 år och äldre än 45 år kommer att exkluderas.
  • Deltagare som är yngre än 18 år är uteslutna på grund av nödvändigheten av föräldrarnas samtycke.
  • Deltagare som är äldre än 45 år ligger utanför måldemografin för den aktuella studien.
  • Som anges på ett formulär för sjukdomshistoria som de fyller i, varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiseras med någon hjärt-, andnings-, endokrina, psykiatriska, muskuloskeletala, njur-, lever-, neuromuskulära eller metabola sjukdom eller störning.
  • Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar: deltagare med en fastande kapillärblodsockernivå > 100 mg/dL.
  • Nuvarande rökare (inklusive vaping) eller har slutat under de senaste sex månaderna.
  • Alla receptfria eller receptbelagda läkemedel och/eller kosttillskott som är kända eller påstås påverka glykemi och insulinemi.
  • För närvarande eller har följt under de senaste 30 dagarna en ketogen eller mycket lågkolhydratdiet.
  • Deltagare som är fast beslutna att inte vara viktstabila definieras som uppmätt kroppsmassa som avviker med 2 % eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
Kosttillskott: Placebo
För varje besök kommer alla deltagare att rapportera till laboratoriet mellan 0600 - 1000 timmar efter att ha observerat en 8 - 10 timmars fasta. Deltagarna kommer att inta det dubbelblinda tillskottet (Maltodextrin placebo) vid specifika tidpunkter, dagen före och morgonen för studiebesöken 2 - 5. För varje besök kommer deltagarna att få sin puls, blodtryck, kroppsmassa och längd mätta. Efter slutlig intag av den tilldelade tilläggsdosen kommer standardmetoder för flebotomi med flera prover att användas för att samla in 10 ml venöst blod från en underarmsven 0, 20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter intag av tillskott. Efter att ha donerat ett baslinjeblodprov (0-min) en standardtestmåltid, vitt bröd och glukospulver blandat i 250 ml vatten. Testmåltidens fullständiga näringsfördelning förväntas vara 382 kcal, 3,2 gram fett, 80,6 gram kolhydrater och 7,64 gram protein.
Aktiv komparator: Berberine
500 mg berberin
Kosttillskott: Berberine
För varje besök kommer alla deltagare att rapportera till laboratoriet mellan 0600 - 1000 timmar efter att ha observerat en 8 - 10 timmars fasta. Deltagarna kommer att inta det dubbelblinda tillskottet (500 mg berberin) vid specifika tidpunkter, dagen före och morgonen för studiebesöken 2 - 5. För varje besök kommer deltagarna att få sin puls, blodtryck, kroppsmassa och längd mätta . Efter slutlig intag av den tilldelade tilläggsdosen kommer standardmetoder för flebotomi med flera prover att användas för att samla in 10 ml venöst blod från en underarmsven 0, 20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter intag av tillskott. Efter att ha donerat ett baslinjeblodprov (0-min) en standardtestmåltid, vitt bröd och glukospulver blandat i 250 ml vatten. Testmåltidens fullständiga näringsfördelning förväntas vara 382 kcal, 3,2 gram fett, 80,6 gram kolhydrater och 7,64 gram protein.
Aktiv komparator: Dihydroberberin 200
200 mg dihydroberberin
Kosttillskott: Dihydroberberin 200
För varje besök kommer alla deltagare att rapportera till laboratoriet mellan 0600 - 1000 timmar efter att ha observerat en 8 - 10 timmars fasta. Deltagarna kommer att inta det dubbelblinda tillskottet (200 mg dihydroberberin) vid specifika tidpunkter, dagen före och morgonen för studiebesöken 2 - 5. För varje besök kommer deltagarna att få sin puls, blodtryck, kroppsmassa och längd mätta . Efter slutlig intag av den tilldelade tilläggsdosen kommer standardmetoder för flebotomi med flera prover att användas för att samla in 10 ml venöst blod från en underarmsven 0, 20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter intag av tillskott. Efter att ha donerat ett baslinjeblodprov (0-min) en standardtestmåltid, vitt bröd och glukospulver blandat i 250 ml vatten. Testmåltidens fullständiga näringsfördelning förväntas vara 382 kcal, 3,2 gram fett, 80,6 gram kolhydrater och 7,64 gram protein.
Aktiv komparator: Dihydroberberin 100
100 mg dihydroberberin
Kosttillskott: Dihydroberberin 100
För varje besök kommer alla deltagare att rapportera till laboratoriet mellan 0600 - 1000 timmar efter att ha observerat en 8 - 10 timmars fasta. Deltagarna kommer att inta det dubbelblinda tillskottet (100 mg dihydroberberin) vid specifika tidpunkter, dagen före och morgonen för studiebesöken 2 - 5. För varje besök kommer deltagarna att få sin puls, blodtryck, kroppsmassa och längd mätta . Efter slutlig intag av den tilldelade tilläggsdosen kommer standardmetoder för flebotomi med flera prover att användas för att samla in 10 ml venöst blod från en underarmsven 0, 20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter intag av tillskott. Efter att ha donerat baslinjeblodprov (0-min) en standardtestmåltid, vitt bröd och glukospulver blandat i 250 ml vatten. Testmåltidens fullständiga näringsfördelning förväntas vara 382 kcal, 3,2 gram fett, 80,6 gram kolhydrater och 7,64 gram protein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berberine
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i plasmaberberinnivåer efter tillskott av 500 mg berberin
30 dagar
Dihydroberberin 200
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i plasmaberberinnivåer efter tillskott av 200 mg dihyrdoberberin
30 dagar
Dihydroberberin 100
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i plasmaberberinnivåer efter tillskott av 100 mg dihyrdoberberin
30 dagar
Glukos
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i plasmaglukosnivåer efter tillskott av antingen berberin eller dihyrdoberberin
30 dagar
Insulin
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i insulinnivåer efter tillskott av antingen berberin eller dihydroberberin
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lindenwood University

Samarbetspartners

NNB Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20-173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskare planerar inte att dela data till andra/utomstående forskare. Efter avslutad studie kommer ett manuskript att utvecklas och lämnas in för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Berberine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera