Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberin és a dihidroberberin biológiai hozzáférhetősége és hatása a glikémiára (BBD)

2021. augusztus 24. frissítette: Lindenwood University
A tanulmány célja a berberin és a dihidroberberin biológiai hozzáférhetőségének meghatározása, valamint a glükóz és inzulin plazmakoncentrációjának változására gyakorolt ​​hatásuk meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság megállapítása és a beleegyezés megadása után a résztvevőket randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett módon osztják be. A vizsgálatra jogosult résztvevők a négy vizsgálati feltétel egyikét teljesítik. Minden egyes vizsgálati körülmény esetében a vizsgálat résztvevői egy éjszakai böjt megfigyelése után érkeznek a laborba. Érkezéskor a résztvevők leadják az első hat vénás vérmintát. A nyomon követési vérmintákat 20, 40, 60, 90 és 120 perc múlva veszik. Minden összegyűjtött mintát két, 4 ml-es EDTA-csőbe gyűjtenek, és 600 ul-es plazma alikvot részeket izolálnak és -80 Celsius fokon lefagyasztanak. Az összegyűjtött plazmában elemzik a berberin, a glükóz és az inzulin változásait. A résztvevőknek legalább 72 órás kimosódást kell tartaniuk a feltételek között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Lindenwood University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő 18 és 45 év közötti lesz.
  • A résztvevők a kórelőzmény értékelése alapján egészségesek és betegségektől mentesek
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-30 kg/m^2 között

Kizárási kritériumok:

  • A 18 évnél fiatalabb és 45 évnél idősebb személyek kizárásra kerülnek.
  • A 18 évnél fiatalabb résztvevők szülői beleegyezés szükségessége miatt kizárásra kerülnek.
  • A 45 évnél idősebb résztvevők kívül esnek a jelenlegi vizsgálat céldemográfiai csoportján.
  • A kórtörténeti űrlapon feltüntetettek szerint minden olyan személyt kitöltenek, akit jelenleg szív-, légúti, endokrin, pszichiátriai, mozgásszervi, vese-, máj-, neuromuszkuláris vagy anyagcsere-betegséggel vagy rendellenességgel diagnosztizálnak.
  • További kizárási kritériumok: olyan résztvevők, akiknek az éhomi kapilláris vércukorszintje > 100 mg/dl.
  • Jelenleg dohányosok (beleértve a gőzölést is), vagy az elmúlt hat hónapban leszoktak.
  • Bármely vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer és/vagy étrend-kiegészítő, amelyről ismert, vagy feltételezhetően befolyásolják a glikémiát és az inzulinnémiát.
  • Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban ketogén vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú diétát követett.
  • Azok a résztvevők, akikről megállapították, hogy súlya nem stabil, a mért testtömeg 2%-os vagy annál nagyobb eltérése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin
Étrend-kiegészítő: Placebo
Minden egyes látogatás alkalmával minden résztvevő 0600 és 1000 óra között jelentkezik a laboratóriumban a 8-10 órás koplalás megfigyelése után. A résztvevők meghatározott időpontokban veszik be a kettős vak kiegészítést (Maltodextrin placebo), a 2-5. tanulmányi látogatások előtti napon és reggel. Minden látogatás alkalmával megmérik a résztvevők pulzusszámát, vérnyomását, testtömegét és magasságát. A hozzájuk rendelt kiegészítő adag végső lenyelése után standard többszörös mintás flebotómiás megközelítést alkalmaznak, hogy 10 ml vénás vért gyűjtsenek az alkar vénájából 0, 20, 40, 60, 90 és 120 perccel a kiegészítés után. A kiindulási vérminta leadása után (0 perc) egy standard teszt étkezést, fehér kenyeret és glükózport 250 ml vízben elkeverve. A teszt étkezés teljes tápanyag-lebontása várhatóan 382 kcal, 3,2 gramm zsír, 80,6 gramm szénhidrát és 7,64 gramm fehérje lesz.
Aktív összehasonlító: Berberine
500 mg berberin
Étrend-kiegészítő: Berberine
Minden egyes látogatás alkalmával minden résztvevő 0600 és 1000 óra között jelentkezik a laboratóriumban a 8-10 órás koplalás megfigyelése után. A résztvevők a kettős vak kiegészítést (500 mg berberin) meghatározott időpontokban, a 2-5. tanulmányi látogatások előtti napon és reggel veszik be. Minden látogatás alkalmával megmérik a résztvevők pulzusszámát, vérnyomását, testtömegét és magasságát. . A hozzájuk rendelt kiegészítő adag végső lenyelése után standard többszörös mintás flebotómiás megközelítést alkalmaznak, hogy 10 ml vénás vért gyűjtsenek az alkar vénájából 0, 20, 40, 60, 90 és 120 perccel a kiegészítés után. A kiindulási vérminta leadása után (0 perc) egy standard teszt étkezést, fehér kenyeret és glükózport 250 ml vízben elkeverve. A teszt étkezés teljes tápanyag-lebontása várhatóan 382 kcal, 3,2 gramm zsír, 80,6 gramm szénhidrát és 7,64 gramm fehérje lesz.
Aktív összehasonlító: Dihidroberberin 200
200 mg dihidroberberint
Étrend-kiegészítő: Dihidroberberin 200
Minden egyes látogatás alkalmával minden résztvevő 0600 és 1000 óra között jelentkezik a laboratóriumban a 8-10 órás koplalás megfigyelése után. A résztvevők a kettős vak kiegészítést (200 mg dihidroberberin) meghatározott időpontokban, a 2-5. tanulmányi látogatások előtti napon és reggel veszik be. Minden látogatás alkalmával megmérik a résztvevők pulzusát, vérnyomását, testtömegét és magasságát. . A hozzájuk rendelt kiegészítő adag végső lenyelése után standard többszörös mintás flebotómiás megközelítést alkalmaznak, hogy 10 ml vénás vért gyűjtsenek az alkar vénájából 0, 20, 40, 60, 90 és 120 perccel a kiegészítés után. A kiindulási vérminta leadása után (0 perc) egy standard teszt étkezést, fehér kenyeret és glükózport 250 ml vízben elkeverve. A teszt étkezés teljes tápanyag-lebontása várhatóan 382 kcal, 3,2 gramm zsír, 80,6 gramm szénhidrát és 7,64 gramm fehérje lesz.
Aktív összehasonlító: Dihidroberberin 100
100 mg dihidroberberint
Étrend-kiegészítő: Dihidroberberin 100
Minden egyes látogatás alkalmával minden résztvevő 0600 és 1000 óra között jelentkezik a laboratóriumban a 8-10 órás koplalás megfigyelése után. A résztvevők meghatározott időpontokban veszik be a kettős vak kiegészítést (100 mg dihidroberberint), a 2-5. tanulmányi látogatások előtti napon és reggel. Minden látogatás alkalmával megmérik a résztvevők pulzusát, vérnyomását, testtömegét és magasságát. . A hozzájuk rendelt kiegészítő adag végső lenyelése után standard többszörös mintás flebotómiás megközelítést alkalmaznak, hogy 10 ml vénás vért gyűjtsenek az alkar vénájából 0, 20, 40, 60, 90 és 120 perccel a kiegészítés után. A kiindulási vérminta leadása után (0 perc) egy standard teszt étkezést, fehér kenyeret és glükózport 250 ml vízben elkeverve. A teszt étkezés teljes tápanyag-lebontása várhatóan 382 kcal, 3,2 gramm zsír, 80,6 gramm szénhidrát és 7,64 gramm fehérje lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berberine
Időkeret: 30 nap
A plazma berberinszintjének változása 500 mg berberin kiegészítése után
30 nap
Dihidroberberin 200
Időkeret: 30 nap
A plazma berberinszintjének változása 200 mg dihidroberberin kiegészítése után
30 nap
Dihidroberberin 100
Időkeret: 30 nap
A plazma berberinszintjének változása 100 mg dihidroberberin kiegészítése után
30 nap
Szőlőcukor
Időkeret: 30 nap
A plazma glükózszintjének változása berberin vagy dihidroberberin kiegészítése után
30 nap
Inzulin
Időkeret: 30 nap
Az inzulinszint változása a berberin vagy a dihidroberberin kiegészítése után
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lindenwood University

Együttműködők

NNB Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20-173

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók nem tervezik az adatok megosztását más/külső kutatókkal. A tanulmány befejezése után kéziratot dolgoznak ki, amelyet közzétesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Berberine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel