Biodostępność berberyny i dihydroberberyny oraz ich wpływ na glikemię (BBD)
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lindenwood University
Celem pracy jest określenie biodostępności berberyny i dihydroberberyny oraz ich wpływu na zmiany stężenia glukozy i insuliny w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po ustaleniu, czy kwalifikują się i uzyskali zgodę, uczestnicy zostaną przydzieleni w sposób losowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy.
Kwalifikujący się uczestnicy badania spełnią jeden z czterech warunków testowych.
W przypadku każdego warunku testowego uczestnicy badania przybywają do laboratorium po przestrzeganiu nocnego postu.
Po przybyciu uczestnicy oddadzą pierwszą z sześciu próbek krwi żylnej.
Kolejne próbki krwi będą pobierane po 20, 40, 60, 90 i 120 minutach.
Wszystkie zebrane próbki zostaną zebrane do dwóch, 4 ml probówek z EDTA i będą miały porcje po 600 μl osocza wyizolowanego i zamrożonego w -80 stopniach Celsjusza.
Pobrane osocze zostanie przeanalizowane pod kątem zmian berberyny, glukozy i insuliny.
Uczestnicy będą obserwować co najmniej 72-godzinne wypłukiwanie między warunkami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Lindenwood University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 45 lat.
- Uczestnicy będą zdrowi i wolni od chorób, jak określono na podstawie oceny historii medycznej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 45 lat zostaną wykluczone.
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia są wykluczeni ze względu na konieczność uzyskania zgody rodziców.
- Uczestnicy w wieku powyżej 45 lat znajdują się poza docelową grupą demograficzną dla bieżącego badania.
- Jak wskazano w formularzu historii medycznej, który wypełniają, każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie serca, układu oddechowego, układu hormonalnego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, nerek, wątroby, nerwowo-mięśniowego lub metabolicznego.
- Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują: uczestników z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej na czczo > 100 mg/dl.
- Obecni palacze (w tym vaping) lub rzucili palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Wszelkie leki dostępne bez recepty lub na receptę i/lub suplementy diety, o których wiadomo lub które rzekomo wpływają na glikemię i insulinemię.
- Obecnie lub stosuję w ciągu ostatnich 30 dni dietę ketogeniczną lub dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów.
- Uczestnicy, u których stwierdzono, że waga nie jest stabilna, definiowali zmierzoną masę ciała odbiegającą o 2% lub więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
|
W przypadku każdej wizyty wszyscy uczestnicy zgłaszają się do laboratorium w godzinach 06:00 - 10:00 po przestrzeganiu 8 - 10 godzinnego postu.
Uczestnicy będą przyjmować podwójnie ślepy suplement (placebo z maltodekstryny) o określonych porach, dzień przed i rano wizyt badawczych 2-5. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli mierzone tętno, ciśnienie krwi, masę ciała i wzrost.
Po ostatecznym spożyciu przypisanej im dawki uzupełniającej, zostaną zastosowane standardowe podejścia do pobierania krwi z wielu próbek w celu pobrania 10 ml krwi żylnej z żyły przedramienia w 0, 20, 40, 60, 90 i 120 minutach po przyjęciu suplementu.
Po oddaniu wyjściowej próbki krwi (0-min) standardowy posiłek testowy, biały chleb i glukoza w proszku zmieszane z 250 ml wody.
Przewiduje się, że całkowity rozkład żywieniowy posiłku testowego wyniesie 382 kcal, 3,2 grama tłuszczu, 80,6 grama węglowodanów i 7,64 grama białka.
|
|
Aktywny komparator: Berberys
500 mg berberyny
|
W przypadku każdej wizyty wszyscy uczestnicy zgłaszają się do laboratorium w godzinach 06:00 - 10:00 po przestrzeganiu 8 - 10 godzinnego postu.
Uczestnicy będą przyjmować podwójnie ślepy suplement (500 mg berberyny) o określonych porach, dzień przed i rano wizyt studyjnych 2-5. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli mierzone tętno, ciśnienie krwi, masę ciała i wzrost .
Po ostatecznym spożyciu przypisanej im dawki uzupełniającej, zostaną zastosowane standardowe podejścia do pobierania krwi z wielu próbek w celu pobrania 10 ml krwi żylnej z żyły przedramienia w 0, 20, 40, 60, 90 i 120 minutach po przyjęciu suplementu.
Po oddaniu wyjściowej próbki krwi (0-min) standardowy posiłek testowy, biały chleb i glukoza w proszku zmieszane z 250 ml wody.
Przewiduje się, że całkowity rozkład żywieniowy posiłku testowego wyniesie 382 kcal, 3,2 grama tłuszczu, 80,6 grama węglowodanów i 7,64 grama białka.
|
|
Aktywny komparator: Dihydroberberyna 200
200 mg Dihydroberberyny
|
W przypadku każdej wizyty wszyscy uczestnicy zgłaszają się do laboratorium w godzinach 06:00 - 10:00 po przestrzeganiu 8 - 10 godzinnego postu.
Uczestnicy będą przyjmować suplement podwójnie ślepej próby (200 mg dihydroberberyny) o określonych porach, dzień przed i rano wizyt badawczych 2–5. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli mierzone tętno, ciśnienie krwi, masę ciała i wzrost .
Po ostatecznym spożyciu przypisanej im dawki uzupełniającej, zostaną zastosowane standardowe podejścia do pobierania krwi z wielu próbek w celu pobrania 10 ml krwi żylnej z żyły przedramienia w 0, 20, 40, 60, 90 i 120 minutach po przyjęciu suplementu.
Po oddaniu wyjściowej próbki krwi (0-min) standardowy posiłek testowy, biały chleb i glukoza w proszku zmieszane z 250 ml wody.
Przewiduje się, że całkowity rozkład żywieniowy posiłku testowego wyniesie 382 kcal, 3,2 grama tłuszczu, 80,6 grama węglowodanów i 7,64 grama białka.
|
|
Aktywny komparator: Dihydroberberyna 100
100 mg Dihydroberberyny
|
W przypadku każdej wizyty wszyscy uczestnicy zgłaszają się do laboratorium w godzinach 06:00 - 10:00 po przestrzeganiu 8 - 10 godzinnego postu.
Uczestnicy będą przyjmować podwójnie ślepy suplement (100 mg dihydroberberyny) o określonych porach, dzień przed i rano wizyt studyjnych 2-5. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli mierzone tętno, ciśnienie krwi, masę ciała i wzrost .
Po ostatecznym spożyciu przypisanej im dawki uzupełniającej, zostaną zastosowane standardowe podejścia do pobierania krwi z wielu próbek w celu pobrania 10 ml krwi żylnej z żyły przedramienia w 0, 20, 40, 60, 90 i 120 minutach po przyjęciu suplementu.
Po oddaniu wyjściowej próbki krwi (0-min) standardowy posiłek testowy, biały chleb i glukoza w proszku zmieszane z 250 ml wody.
Przewiduje się, że całkowity rozkład żywieniowy posiłku testowego wyniesie 382 kcal, 3,2 grama tłuszczu, 80,6 grama węglowodanów i 7,64 grama białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Berberys
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany poziomu berberyny w osoczu po suplementacji 500 mg berberyny
|
30 dni
|
|
Dihydroberberyna 200
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany poziomu berberyny w osoczu po suplementacji 200 mg dihyrdoberberyny
|
30 dni
|
|
Dihydroberberyna 100
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany poziomu berberyny w osoczu po suplementacji 100 mg dihyrdoberberyny
|
30 dni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany poziomu glukozy w osoczu po uzupełnieniu berberyny lub dihyrdoberberyny
|
30 dni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany poziomu insuliny po uzupełnieniu berberyny lub dihyrdoberberyny
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20-173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniania danych innym/zewnętrznym naukowcom.
Po zakończeniu badania zostanie opracowany manuskrypt i przesłany do publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .