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ベルベリンとジヒドロベルベリンのバイオアベイラビリティと血糖値への影響 (BBD)

2021年8月24日 更新者:Lindenwood University
この研究の目的は、ベルベリンとジヒドロベルベリンのバイオアベイラビリティと、グルコースとインスリンの血漿濃度の変化に対するそれらの影響を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

適格であると判断され、同意が得られると、参加者は無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー方式で割り当てられます。 適格な研究参加者は、4 つのテスト条件のいずれかを完了します。 各テスト条件について、研究参加者は一晩絶食を観察した後、研究室に到着します。 到着時に、参加者は6つの静脈血サンプルのうち最初のものを寄付します。 フォローアップの血液サンプルは、20、40、60、90、および 120 分で収集されます。 収集されたすべてのサンプルは、2 つの 4 mL EDTA チューブに収集され、600 ul の血漿が分離され、摂氏 -80 度で凍結されます。 収集された血漿は、ベルベリン、グルコース、およびインスリンの変化について分析されます。 参加者は、条件の間に最低72時間のウォッシュアウトを観察します

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Lindenwood University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • すべての参加者は 18 歳から 45 歳の間です。
  • -参加者は、病歴の評価によって決定されるように、健康で病気にかかっていません
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 30 kg/m^2

除外基準:

  • 18 歳未満および 45 歳以上の個人は除外されます。
  • 保護者の同意が必要なため、18歳未満の参加者は除外されます。
  • 45 歳以上の参加者は、現在の研究の対象人口統計の外にあります。
  • 彼らが記入した病歴フォームに示されているように、現在、心臓、呼吸器、内分泌、精神、筋骨格、腎臓、肝臓、神経筋、または代謝の疾患または障害の治療を受けているか、診断されている個人。
  • 追加の除外基準には、空腹時毛細血管血糖値が 100 mg/dL を超える参加者が含まれます。
  • 現在の喫煙者 (vaping を含む)、または過去 6 か月以内に禁煙した。
  • 市販薬または処方薬および/または栄養補助食品で、血糖およびインスリン血症に影響を与えることが知られている、またはそのように主張されているもの。
  • 現在、または過去 30 日間、ケトジェニックまたは超低炭水化物ダイエットを続けている。
  • 体重が安定していないと判断された参加者は、測定された体重が 2% 以上逸脱していると定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリン
各訪問のために、すべての参加者は、8から10時間の絶食を観察した後、0600から1000時間の間に研究室に報告されます。 参加者は、研究訪問の前日と朝の特定の時間に二重盲検サプリメント (マルトデキストリン プラセボ) を摂取します。 割り当てられた補給用量の最終摂取後、標準的な複数サンプル瀉血アプローチを使用して、補給摂取後 0、20、40、60、90、および 120 分で前腕静脈から 10 mL の静脈血を収集します。 ベースラインの血液サンプル (0 分) を提供した後、標準的な試験食、精白パン、および 250 mL の水に混合されたブドウ糖粉末。 試験食の完全な栄養内訳は、382 kcal、脂肪 3.2 グラム、炭水化物 80.6 グラム、タンパク質 7.64 グラムであると予想されます。
アクティブコンパレータ:ベルベリン
ベルベリン500mg
各訪問のために、すべての参加者は、8から10時間の絶食を観察した後、0600から1000時間の間に研究室に報告されます。 参加者は、研究訪問の前日と朝の特定の時間に二重盲検サプリメント (ベルベリン 500 mg) を摂取します。 . 割り当てられた補給用量の最終摂取後、標準的な複数サンプル瀉血アプローチを使用して、補給摂取後 0、20、40、60、90、および 120 分で前腕静脈から 10 mL の静脈血を収集します。 ベースラインの血液サンプル (0 分) を提供した後、標準的な試験食、精白パン、および 250 mL の水に混合されたブドウ糖粉末。 試験食の完全な栄養内訳は、382 kcal、脂肪 3.2 グラム、炭水化物 80.6 グラム、タンパク質 7.64 グラムであると予想されます。
アクティブコンパレータ:ジヒドロベルベリン 200
ジヒドロベルベリン 200mg
各訪問のために、すべての参加者は、8から10時間の絶食を観察した後、0600から1000時間の間に研究室に報告されます。 参加者は、研究訪問の前日と朝の特定の時間に二重盲検サプリメント (ジヒドロベルベリン 200 mg) を摂取します。 . 割り当てられた補給用量の最終摂取後、標準的な複数サンプル瀉血アプローチを使用して、補給摂取後 0、20、40、60、90、および 120 分で前腕静脈から 10 mL の静脈血を収集します。 ベースラインの血液サンプル (0 分) を提供した後、標準的な試験食、精白パン、および 250 mL の水に混合されたブドウ糖粉末。 試験食の完全な栄養内訳は、382 kcal、脂肪 3.2 グラム、炭水化物 80.6 グラム、タンパク質 7.64 グラムであると予想されます。
アクティブコンパレータ:ジヒドロベルベリン 100
ジヒドロベルベリン 100mg
各訪問のために、すべての参加者は、8から10時間の絶食を観察した後、0600から1000時間の間に研究室に報告されます。 参加者は、研究訪問の前日と朝の特定の時間に二重盲検サプリメント (ジヒドロベルベリン 100 mg) を摂取します。 . 割り当てられた補給用量の最終摂取後、標準的な複数サンプル瀉血アプローチを使用して、補給摂取後 0、20、40、60、90、および 120 分で前腕静脈から 10 mL の静脈血を収集します。 ベースラインの血液サンプル (0 分) を提供した後、標準的な試験食、精白パン、ブドウ糖粉末を 250 mL の水に混ぜます。 試験食の完全な栄養内訳は、382 kcal、脂肪 3.2 グラム、炭水化物 80.6 グラム、タンパク質 7.64 グラムであると予想されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルベリン
時間枠:30日
500mgのベルベリンを補給した後の血漿ベルベリンレベルの変化
30日
ジヒドロベルベリン 200
時間枠:30日
ジヒドロベルベリン200mg補給後の血漿ベルベリン濃度の変化
30日
ジヒドロベルベリン 100
時間枠:30日
ジヒドロベルベリン100mg補給後の血漿ベルベリン濃度の変化
30日
グルコース
時間枠:30日
ベルベリンまたはジヒドロベルベリンのいずれかを補給した後の血漿グルコースレベルの変化
30日
インスリン
時間枠:30日
ベルベリンまたはジヒドロベルベリンのいずれかを補給した後のインスリンレベルの変化
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Chad Kerksick, PhD、Lindenwood University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2020年11月4日

研究の完了 (実際)

2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-20-173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、他の/外部の研究者とデータを共有する予定はありません。 研究が完了すると、原稿が作成され、出版のために提出されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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