Biodisponibilidad de berberina y dihidroberberina y su impacto en la glucemia (BBD)
24 de agosto de 2021 actualizado por: Lindenwood University
El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad de la berberina y la dihidroberberina y su impacto en los cambios en las concentraciones plasmáticas de glucosa e insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una vez que se determine la elegibilidad y se brinde el consentimiento, los participantes serán asignados de forma aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y cruzada.
Los participantes elegibles del estudio completarán una de las cuatro condiciones de prueba.
Para cada condición de prueba, los participantes del estudio llegarán al laboratorio después de observar un ayuno nocturno.
A su llegada, los participantes donarán la primera de seis muestras de sangre venosa.
Se recolectarán muestras de sangre de seguimiento a los 20, 40, 60, 90 y 120 minutos.
Todas las muestras recolectadas se recolectarán en dos tubos EDTA de 4 ml y tendrán alícuotas de 600 ul de plasma aisladas y congeladas a -80 grados centígrados.
El plasma recolectado se analizará en busca de cambios en la berberina, la glucosa y la insulina.
Los participantes observarán un mínimo de 72 horas de lavado entre condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tendrán entre 18 y 45 años.
- Los participantes estarán sanos y libres de enfermedades según lo determinado por la evaluación de un historial médico.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Serán excluidas aquellas personas físicas menores de 18 años y mayores de 45 años.
- Los participantes menores de 18 años están excluidos debido a la necesidad del consentimiento de los padres.
- Los participantes mayores de 45 años se encuentran fuera del grupo demográfico objetivo para el estudio actual.
- Como se indica en un formulario de historial médico que completan, cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, endocrino, psiquiátrico, musculoesquelético, renal, hepático, neuromuscular o metabólico.
- Los criterios de exclusión adicionales incluyen: participantes con un nivel de glucosa en sangre capilar en ayunas > 100 mg/dL.
- Fumadores actuales (incluido el vapeo) o que hayan dejado de fumar en los últimos seis meses.
- Cualquier medicamento de venta libre o recetado y/o suplementos dietéticos que se sabe o se supone que afectan la glucemia y la insulinemia.
- Actualmente o ha estado siguiendo durante los últimos 30 días una dieta cetogénica o muy baja en carbohidratos.
- Los participantes que se determina que no tienen un peso estable se definen como una desviación de la masa corporal medida en un 2 % o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Para cada visita, todos los participantes se presentarán en el laboratorio entre las 06:00 y las 10:00 horas después de observar un ayuno de 8 a 10 horas.
Los participantes ingerirán el suplemento doble ciego (placebo de maltodextrina) en momentos específicos, el día anterior y la mañana de las visitas del estudio 2 a 5. Para cada visita, se medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la masa corporal y la altura de los participantes.
Después de la ingestión final de su dosis de suplemento asignada, se utilizarán enfoques estándar de flebotomía de muestra múltiple para recolectar 10 ml de sangre venosa de una vena del antebrazo a los 0, 20, 40, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión del suplemento.
Después de donar una muestra de sangre de referencia (0 minutos), una comida de prueba estándar, pan blanco y glucosa en polvo se mezclaron en 250 ml de agua.
Se prevé que el desglose nutricional completo de la comida de prueba sea de 382 kcal, 3,2 gramos de grasa, 80,6 gramos de carbohidratos y 7,64 gramos de proteína.
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Comparador activo: Berberina
500 mg de berberina
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Para cada visita, todos los participantes se presentarán en el laboratorio entre las 06:00 y las 10:00 horas después de observar un ayuno de 8 a 10 horas.
Los participantes ingerirán el suplemento doble ciego (500 mg de berberina) en momentos específicos, el día anterior y la mañana de las visitas del estudio 2 a 5. Para cada visita, se medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la masa corporal y la altura de los participantes. .
Después de la ingestión final de su dosis de suplemento asignada, se utilizarán enfoques estándar de flebotomía de muestra múltiple para recolectar 10 ml de sangre venosa de una vena del antebrazo a los 0, 20, 40, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión del suplemento.
Después de donar una muestra de sangre de referencia (0 minutos), una comida de prueba estándar, pan blanco y glucosa en polvo se mezclaron en 250 ml de agua.
Se prevé que el desglose nutricional completo de la comida de prueba sea de 382 kcal, 3,2 gramos de grasa, 80,6 gramos de carbohidratos y 7,64 gramos de proteína.
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Comparador activo: Dihidroberberina 200
200 mg de dihidroberberina
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Para cada visita, todos los participantes se presentarán en el laboratorio entre las 06:00 y las 10:00 horas después de observar un ayuno de 8 a 10 horas.
Los participantes ingerirán el suplemento doble ciego (200 mg de dihidroberberina) en momentos específicos, el día anterior y la mañana de las visitas del estudio 2 a 5. Para cada visita, se medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la masa corporal y la altura de los participantes. .
Después de la ingestión final de su dosis de suplemento asignada, se utilizarán enfoques estándar de flebotomía de muestra múltiple para recolectar 10 ml de sangre venosa de una vena del antebrazo a los 0, 20, 40, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión del suplemento.
Después de donar una muestra de sangre de referencia (0 minutos), una comida de prueba estándar, pan blanco y glucosa en polvo se mezclaron en 250 ml de agua.
Se prevé que el desglose nutricional completo de la comida de prueba sea de 382 kcal, 3,2 gramos de grasa, 80,6 gramos de carbohidratos y 7,64 gramos de proteína.
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Comparador activo: Dihidroberberina 100
100 mg de dihidroberberina
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Para cada visita, todos los participantes se presentarán en el laboratorio entre las 06:00 y las 10:00 horas después de observar un ayuno de 8 a 10 horas.
Los participantes ingerirán el suplemento doble ciego (100 mg de dihidroberberina) en momentos específicos, el día anterior y la mañana de las visitas del estudio 2 a 5. Para cada visita, se medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la masa corporal y la altura de los participantes. .
Después de la ingestión final de su dosis de suplemento asignada, se utilizarán enfoques estándar de flebotomía de muestra múltiple para recolectar 10 ml de sangre venosa de una vena del antebrazo a los 0, 20, 40, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión del suplemento.
Después de donar una muestra de sangre de referencia (0 min), una comida de prueba estándar, pan blanco y glucosa en polvo mezclada en 250 ml de agua.
Se prevé que el desglose nutricional completo de la comida de prueba sea de 382 kcal, 3,2 gramos de grasa, 80,6 gramos de carbohidratos y 7,64 gramos de proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Berberina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en los niveles de berberina en plasma después de complementar 500 mg de berberina
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30 dias
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Dihidroberberina 200
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en los niveles de berberina en plasma después de complementar 200 mg de dihidroberberina
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30 dias
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Dihidroberberina 100
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en los niveles de berberina en plasma después de suplementar 100 mg de dihidroberberina
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30 dias
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Glucosa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en los niveles de glucosa en plasma después de complementar ya sea berberina o dihidroberberina
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30 dias
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Insulina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en los niveles de insulina después de complementar ya sea berberina o dihidroberberina
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean compartir datos con otros investigadores externos.
Al finalizar el estudio, se desarrollará un manuscrito y se enviará para su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .