Berberiinin ja dihydroberberiinin biologinen hyötyosuus ja niiden vaikutus glykemiaan (BBD)
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Lindenwood University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää berberiinin ja dihydroberberiinin biologista hyötyosuutta ja niiden vaikutusta plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat on määritetty kelvollisiksi ja annettu suostumuksensa, heidät jaetaan satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla ja ristikkäisellä tavalla.
Kelpoiset tutkimukseen osallistujat täyttävät yhden neljästä testausehdosta.
Jokaisessa testaustilanteessa tutkimuksen osallistujat saapuvat laboratorioon tarkkailtuaan yön yli paastoa.
Saapuessaan osallistujat luovuttavat ensimmäisen kuudesta laskimoverinäytteestä.
Seurantaverinäytteet otetaan 20, 40, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Kaikki kerätyt näytteet kerätään kahteen 4 ml:n EDTA-putkeen, joista eristetään 600 ul:n eriä plasmaa ja pakastetaan -80 celsiusasteeseen.
Kerätystä plasmasta analysoidaan berberiinin, glukoosin ja insuliinin muutokset.
Osallistujat noudattavat vähintään 72 tunnin huuhtoutumisaikaa olosuhteiden välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Lindenwood University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat 18-45-vuotiaita.
- Osallistujat ovat terveitä ja vapaita sairauksista sairaushistorian arvioinnin perusteella
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 45-vuotiaat henkilöt suljetaan pois.
- Alle 18-vuotiaat osallistujat suljetaan pois vanhempien suostumuksen vuoksi.
- Yli 45-vuotiaat osallistujat ovat nykyisen tutkimuksen kohdedemografian ulkopuolella.
- Kuten sairaushistorialomakkeessa on mainittu, he täyttävät kaikki henkilöt, joita hoidetaan tai jolla on diagnosoitu mikä tahansa sydän-, hengitystie-, endokriininen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinten, munuaisten, maksan, hermo-lihas- tai aineenvaihduntasairaus tai -häiriö.
- Muita poissulkemiskriteerejä ovat: osallistujat, joiden paastoverisuoniveren glukoositaso on > 100 mg/dl.
- Nykyiset tupakoitsijat (mukaan lukien höyrystys) tai ovat lopettaneet viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kaikki käsikauppa- tai reseptilääkkeet ja/tai ravintolisät, joiden tiedetään tai joiden väitetään vaikuttavan glykemiaan ja insulinemiaan.
- Tällä hetkellä tai olet noudattanut viimeisten 30 päivän aikana ketogeenistä tai erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota.
- Osallistujat, joiden paino ei ole vakaa, määritellään mitattuna painona, joka poikkeaa 2 % tai enemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
Jokaisella käynnillä kaikki osallistujat raportoivat laboratorioon klo 0600 - 1000 tuntia 8 - 10 tunnin paaston havainnoinnin jälkeen.
Osallistujat nielevät kaksoissokkoutetun lisäravinteen (maltodekstriini lumelääke) tiettyinä aikoina, päivää ennen tutkimuskäyntiä ja aamulla klo 2–5. Jokaisella käynnillä osallistujilta mitataan syke, verenpaine, kehon massa ja pituus.
Kun niille määrätty lisäannos on otettu lopullisesti, tavanomaisia usean näytteen flebotomiamenetelmiä käytetään keräämään 10 ml laskimoverta kyynärvarren laskimosta 0, 20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
Perusverinäytteen (0 min) luovuttamisen jälkeen tavallinen testiateria, valkoinen leipä ja glukoosijauhe sekoitettuna 250 ml:aan vettä.
Testiaterian täydellisen ravitsemuksellisen jakautumisen odotetaan olevan 382 kcal, 3,2 grammaa rasvaa, 80,6 grammaa hiilihydraattia ja 7,64 grammaa proteiinia.
|
|
Active Comparator: Berberiini
500 mg berberiiniä
|
Jokaisella käynnillä kaikki osallistujat raportoivat laboratorioon klo 0600 - 1000 tuntia 8 - 10 tunnin paaston havainnoinnin jälkeen.
Osallistujat nielevät kaksoissokkoutetun lisäravinteen (500 mg berberiiniä) tiettyinä aikoina, päivää ennen opintokäyntiä ja aamulla klo 2–5. Jokaisella käynnillä osallistujilta mitataan syke, verenpaine, kehon massa ja pituus. .
Kun niille määrätty lisäannos on otettu lopullisesti, tavanomaisia usean näytteen flebotomiamenetelmiä käytetään keräämään 10 ml laskimoverta kyynärvarren laskimosta 0, 20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
Perusverinäytteen (0 min) luovuttamisen jälkeen tavallinen testiateria, valkoinen leipä ja glukoosijauhe sekoitettuna 250 ml:aan vettä.
Testiaterian täydellisen ravitsemuksellisen jakautumisen odotetaan olevan 382 kcal, 3,2 grammaa rasvaa, 80,6 grammaa hiilihydraattia ja 7,64 grammaa proteiinia.
|
|
Active Comparator: Dihydroberberiini 200
200 mg dihydroberberiiniä
|
Jokaisella käynnillä kaikki osallistujat raportoivat laboratorioon klo 0600 - 1000 tuntia 8 - 10 tunnin paaston havainnoinnin jälkeen.
Osallistujat nauttivat kaksoissokkoutetun ravintolisän (200 mg dihydroberberiiniä) tiettyinä aikoina, opintovierailuja edeltävänä päivänä ja aamulla klo 2–5. Jokaisella vierailulla osallistujilta mitataan syke, verenpaine, kehon massa ja pituus. .
Kun niille määrätty lisäannos on otettu lopullisesti, tavanomaisia usean näytteen flebotomiamenetelmiä käytetään keräämään 10 ml laskimoverta kyynärvarren laskimosta 0, 20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
Perusverinäytteen (0 min) luovuttamisen jälkeen tavallinen testiateria, valkoinen leipä ja glukoosijauhe sekoitettuna 250 ml:aan vettä.
Testiaterian täydellisen ravitsemuksellisen jakautumisen odotetaan olevan 382 kcal, 3,2 grammaa rasvaa, 80,6 grammaa hiilihydraattia ja 7,64 grammaa proteiinia.
|
|
Active Comparator: Dihydroberberiini 100
100 mg dihydroberberiiniä
|
Jokaisella käynnillä kaikki osallistujat raportoivat laboratorioon klo 0600 - 1000 tuntia 8 - 10 tunnin paaston havainnoinnin jälkeen.
Osallistujat nielevät kaksoissokkoutetun lisäravinteen (100 mg dihydroberberiiniä) tiettyinä aikoina, opintovierailuja edeltävänä päivänä ja aamulla klo 2–5. Jokaisella vierailulla osallistujilta mitataan syke, verenpaine, kehon massa ja pituus. .
Kun niille määrätty lisäannos on otettu lopullisesti, tavanomaisia usean näytteen flebotomiamenetelmiä käytetään keräämään 10 ml laskimoverta kyynärvarren laskimosta 0, 20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
Perusverinäytteen (0 min) luovuttamisen jälkeen tavallinen testiateria, valkoinen leipä ja glukoosijauhe sekoitettuna 250 ml:aan vettä.
Testiaterian täydellisen ravitsemuksellisen jakautumisen odotetaan olevan 382 kcal, 3,2 grammaa rasvaa, 80,6 grammaa hiilihydraattia ja 7,64 grammaa proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berberiini
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset plasman berberiinitasoissa 500 mg:n berberiinin lisäämisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Dihydroberberiini 200
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset plasman berberiinitasoissa 200 mg:n dihydroberberiinin täydentämisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Dihydroberberiini 100
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset plasman berberiinitasoissa 100 mg:n dihydroberberiinin täydentämisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset plasman glukoositasoissa joko berberiinin tai dihydroberberiinin täydentämisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset insuliinitasoissa joko berberiinin tai dihydroberberiinin lisäyksen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio jakaa tietoja muille/ulkopuolisille tutkijoille.
Tutkimuksen päätyttyä kehitetään käsikirjoitus ja toimitetaan julkaistavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .