Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af berberin og dihydroberberin og deres indvirkning på glykæmi (BBD)

24. august 2021 opdateret af: Lindenwood University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme biotilgængeligheden af ​​berberin og dihydroberberin og deres indvirkning på ændringer i plasmakoncentrationer af glucose og insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når det er fastslået kvalificeret og givet samtykke, vil deltagerne blive tildelt på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-måde. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en af ​​fire testbetingelser. For hver testtilstand vil deltagerne i undersøgelsen ankomme til laboratoriet efter at have observeret en faste natten over. Ved ankomsten vil deltagerne donere den første af seks venøse blodprøver. Opfølgende blodprøver vil blive indsamlet efter 20, 40, 60, 90 og 120 minutter. Alle indsamlede prøver vil blive opsamlet i to 4 ml EDTA-rør og få alikvoter på 600 ul plasma isoleret og frosset ved -80 grader celsius. Opsamlet plasma vil blive analyseret for ændringer i berberin, glucose og insulin. Deltagerne vil observere mindst 72 timers udvaskning mellem betingelserne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Lindenwood University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være mellem 18-45 år.
  • Deltagerne vil være raske og fri for sygdom som bestemt ved evaluering af en sygehistorie
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 - 30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Disse personer under 18 og over 45 år vil blive udelukket.
  • Deltagere under 18 år er udelukket på grund af nødvendigheden af ​​forældrenes samtykke.
  • Deltagere over 45 år ligger uden for måldemografien for den aktuelle undersøgelse.
  • Som angivet på en sygehistorie formular, de udfylder, enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med enhver hjerte-, respiratorisk, endokrin, psykiatrisk, muskuloskeletal, nyre-, lever-, neuromuskulær eller metabolisk sygdom eller lidelse.
  • Yderligere eksklusionskriterier omfatter: deltagere med et fastende kapillært blodsukkerniveau > 100 mg/dL.
  • Nuværende rygere (herunder vaping) eller har holdt op inden for de seneste seks måneder.
  • Enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin og/eller kosttilskud, der vides eller påstås at påvirke glykæmi og insulinæmi.
  • I øjeblikket eller har fulgt i de sidste 30 dage en ketogen diæt eller diæt med meget lavt kulhydratindhold.
  • Deltagere, der vurderes ikke at være vægtstabile, defineres som målt kropsmasse, der afviger med 2 % eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
For hvert besøg vil alle deltagere rapportere til laboratoriet mellem 0600 - 1000 timer efter at have observeret en 8 - 10 timers faste. Deltagerne vil indtage det dobbeltblindede tilskud (Maltodextrin placebo) på bestemte tidspunkter, dagen før og morgenen for studiebesøg 2 - 5. For hvert besøg vil deltagerne få målt deres puls, blodtryk, kropsmasse og højde. Efter den endelige indtagelse af deres tildelte tilskudsdosis vil standard flerprøver flebotomimetoder blive brugt til at opsamle 10 ml venøst ​​blod fra en underarmsvene 0, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af tilskud. Efter donation af baseline-blodprøve (0 min) et standard testmåltid, hvidt brød og glukosepulver blandet i 250 ml vand. Den fuldstændige ernæringsmæssige nedbrydning af testmåltidet forventes at være 382 kcal, 3,2 gram fedt, 80,6 gram kulhydrat og 7,64 gram protein.
Aktiv komparator: Berberine
500 mg berberin
Kosttilskud: Berberine
For hvert besøg vil alle deltagere rapportere til laboratoriet mellem 0600 - 1000 timer efter at have observeret en 8 - 10 timers faste. Deltagerne vil indtage det dobbeltblindede tilskud (500 mg berberin) på bestemte tidspunkter, dagen før og morgenen for studiebesøg 2 - 5. For hvert besøg vil deltagerne få målt deres puls, blodtryk, kropsmasse og højde . Efter den endelige indtagelse af deres tildelte tilskudsdosis vil standard flerprøver flebotomimetoder blive brugt til at opsamle 10 ml venøst ​​blod fra en underarmsvene 0, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af tilskud. Efter donation af baseline-blodprøve (0 min) et standard testmåltid, hvidt brød og glukosepulver blandet i 250 ml vand. Den fuldstændige ernæringsmæssige nedbrydning af testmåltidet forventes at være 382 kcal, 3,2 gram fedt, 80,6 gram kulhydrat og 7,64 gram protein.
Aktiv komparator: Dihydroberberin 200
200 mg Dihydroberberin
Kosttilskud: Dihydroberberin 200
For hvert besøg vil alle deltagere rapportere til laboratoriet mellem 0600 - 1000 timer efter at have observeret en 8 - 10 timers faste. Deltagerne vil indtage det dobbeltblindede tilskud (200 mg dihydroberberin) på bestemte tidspunkter, dagen før og morgenen for studiebesøg 2 - 5. For hvert besøg vil deltagerne få målt deres puls, blodtryk, kropsmasse og højde . Efter den endelige indtagelse af deres tildelte tilskudsdosis vil standard flerprøver flebotomimetoder blive brugt til at opsamle 10 ml venøst ​​blod fra en underarmsvene 0, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af tilskud. Efter donation af baseline-blodprøve (0 min) et standard testmåltid, hvidt brød og glukosepulver blandet i 250 ml vand. Den fuldstændige ernæringsmæssige nedbrydning af testmåltidet forventes at være 382 kcal, 3,2 gram fedt, 80,6 gram kulhydrat og 7,64 gram protein.
Aktiv komparator: Dihydroberberin 100
100 mg Dihydroberberin
Kosttilskud: Dihydroberberin 100
For hvert besøg vil alle deltagere rapportere til laboratoriet mellem 0600 - 1000 timer efter at have observeret en 8 - 10 timers faste. Deltagerne vil indtage det dobbeltblindede tilskud (100 mg dihydroberberin) på bestemte tidspunkter, dagen før og morgenen for studiebesøg 2 - 5. For hvert besøg vil deltagerne få målt deres puls, blodtryk, kropsmasse og højde . Efter den endelige indtagelse af deres tildelte tilskudsdosis vil standard flerprøver flebotomimetoder blive brugt til at opsamle 10 ml venøst ​​blod fra en underarmsvene 0, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af tilskud. Efter donation af baseline-blodprøve (0-min.) et standard testmåltid, hvidt brød og glukosepulver blandet i 250 ml vand. Den fuldstændige ernæringsmæssige nedbrydning af testmåltidet forventes at være 382 kcal, 3,2 gram fedt, 80,6 gram kulhydrat og 7,64 gram protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berberine
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i plasma berberin niveauer efter tilskud af 500 mg berberin
30 dage
Dihydroberberin 200
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i plasmaberberinniveauer efter tilskud af 200 mg dihyrdoberberin
30 dage
Dihydroberberin 100
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i plasmaberberinniveauer efter tilskud af 100 mg dihyrdoberberin
30 dage
Glukose
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i plasmaglukoseniveauer efter tilskud af enten berberin eller dihyrdoberberin
30 dage
Insulin
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i insulinniveauer efter tilskud af enten berberin eller dihyrdoberberin
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindenwood University

Samarbejdspartnere

NNB Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Kerksick, PhD, Lindenwood University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere planlægger ikke at dele data med andre/udenfor forskere. Efter studiets afslutning vil et manuskript blive udviklet og indsendt til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner