Skutečná světová účinnost regorafenibu v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
20. března 2022 aktualizováno: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Skutečná světová účinnost regorafenibu v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem – retrospektivní studie
Skutečná světová účinnost regorafenibu v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem – retrospektivní, observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Analyzovat reálný způsob použití, účinnost a faktory spojené s účinností regorafenibu v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).
Tato retrospektivní observační studie zahrnovala klinickopatologické a následné údaje pacientů s mCRC, kteří byli léčeni regorafenibem od června 2017 do září 2020.
Pacienti s neúplnými údaji byli vyloučeni.
Celkové přežití (OS) stratifikované kombinovanou terapií s inhibitory ligand-1 programované buněčné smrti (PD-L1), chemoterapií a dávkou regorafenibu bylo vypočteno metodou Kaplan Meier a log rank testem.
Pro analýzu byl použit software R verze 4.0.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shujun Yang, bachelor
- Telefonní číslo: 13803869419
- E-mail: nkyang@126.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan cancer hosiptal
-
Kontakt:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s patologicky prokázaným kolorektálním adenokarcinomem, jejichž onemocnění progredovalo po dvou liniích protinádorové terapie, byli léčeni regorafenibem samotným nebo v kombinaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se jednat o patologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom
- Musí být léčen regorafenibem
- Regorafenib musí být použit po dvou liniích standardní protinádorové terapie
Kritéria vyloučení:
- Aplikace je kratší než jeden léčebný cyklus regorafenibem
- Léčba první nebo druhé linie regorafenibem
- Pacienti s více primárními nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina regorafenib
Pacientům byl podáván pouze regorafenib perorálně
|
|
|
Společná skupina
Pacient byl léčen regorafenibem perorálně a v kombinaci s dalšími léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkovém přežití mezi oběma skupinami vypočítal Kaplan-Meier
Časové okno: 2021.7-2022.12
|
Rozdíly v přežití mezi skupinami s monoterapií a kombinací
|
2021.7-2022.12
|
|
Rozdíl OS u pacientů užívajících různé dávky regorafenibu
Časové okno: 2021.11-2022.12
|
V reálném světě byl regorafenib používán v různých dávkách: 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg.
Byl porovnán rozdíl v celkové době přežití pacientů s různým dávkováním.
|
2021.11-2022.12
|
|
Regorafenib v kombinaci s jinými léky
Časové okno: 2021.7-2022.10
|
V reálném světě byl regorafenib používán v kombinaci s chemoterapií, imunoterapií nebo jinými léky a byla analyzována frekvence výskytu různých stavů.
|
2021.7-2022.10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v přežití mezi pacienty s různými klinickými fenotypy a genotypy
Časové okno: 2021.7-2022.10
|
Porovnat přežití pacientů s mCRC podle pohlaví, věku, lokalizace nádoru a dalších genotypů
|
2021.7-2022.10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YShujun
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Klinická data pacientů
Časový rámec sdílení IPD
Kdykoliv
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Potřeby výzkumu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .