- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05023720
Regorafenibin todellinen tehokkuus metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Regorafenibin todellinen tehokkuus metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden hoidossa - Retrospektiivinen tutkimus
Regorafenibin todellinen tehokkuus metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden hoidossa – retrospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Analysoida regorafenibin todellista käyttötapaa, tehokkuutta ja tehokkuuteen liittyviä tekijöitä potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC).
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus sisälsi kliinispatologisia ja seurantatietoja mCRC-potilaista, joita hoidettiin regorafenibillä kesäkuusta 2017 syyskuuhun 2020.
Potilaat, joiden tiedot olivat puutteelliset, suljettiin pois.
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka kerrottiin yhdistelmähoidolla ohjelmoitujen solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) estäjien, kemoterapian ja regorafenibiannoksen avulla, laskettiin Kaplan Meier -menetelmällä ja log rank -testillä.
Analyysissä käytettiin R-ohjelmistoversiota 4.0.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shujun Yang, bachelor
- Puhelinnumero: 13803869419
- Sähköposti: nkyang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan cancer hosiptal
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla oli patologisesti todettu paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooma ja joiden sairaus eteni kahden syöpähoidon jälkeen, hoidettiin regorafenibillä yksin tai yhdistelmänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla patologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinooma
- On täytynyt hoitaa regorafenibillä
- Regorafenibia tulee käyttää kahden tavanomaisen kasvainten vastaisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttö on vähemmän kuin yksi regorafenibihoitojakso
- Ensimmäisen tai toisen linjan hoito regorafenibillä
- Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Regorafenibi-ryhmä
Potilaille annettiin vain regorafenibia suun kautta
|
|
Yhteinen ryhmä
Potilasta hoidettiin regorafenibillä suun kautta ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaplan-Meierin laskema ero kokonaiseloonjäämisessä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7.7-2022.12.2021
|
Eloonjäämiserot monoterapia- ja yhdistelmäryhmien välillä
|
7.7-2022.12.2021
|
Käyttöjärjestelmän ero potilailla, jotka saavat erilaisia annoksia regorafenibia
Aikaikkuna: 2021.11.-2022.12
|
Todellisessa maailmassa regorafenibia käytettiin eri annoksina: 40mg, 80mg, 120mg, 160mg, vastaavasti.
Potilaiden kokonaiseloonjäämisajan eroja verrattiin eri annoksella.
|
2021.11.-2022.12
|
Regorafenibi yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: 2021.7.-2022.10
|
Todellisessa maailmassa regorafenibia käytettiin yhdessä kemoterapian, immunoterapian tai muiden lääkkeiden kanssa, ja eri sairauksien esiintymistiheyttä analysoitiin.
|
2021.7.-2022.10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eloonjäämiserot potilailla, joilla on erilaiset kliiniset fenotyypit ja genotyypit
Aikaikkuna: 2021.7.-2022.10
|
Vertaa mCRC-potilaiden eloonjäämistä sukupuolen, iän, kasvainpaikan ja muiden genotyyppien mukaan
|
2021.7.-2022.10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YShujun
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden kliiniset tiedot
IPD-jaon aikakehys
Milloin vain
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustarpeet
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta