Regorafenibs verkliga effektivitet vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer
20 mars 2022 uppdaterad av: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Effektiviteten av regorafenib i verkliga världen vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer - En retrospektiv studie
Regorafenibs verkliga effektivitet vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer - en retrospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att analysera det verkliga användningsmönstret, effektiviteten och faktorerna förknippade med effektiviteten av regorafenib vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC).
Denna retrospektiva, observationsstudie inkluderade klinisk-patologiska data och uppföljningsdata från patienter med mCRC som behandlades med regorafenib från juni 2017 till september 2020.
Patienter med ofullständiga data exkluderades.
Total överlevnad (OS) stratifierad genom kombinationsterapi med programmerad celldödsligand-1 (PD-L1)-hämmare, kemoterapi och regorafenibdos beräknades med Kaplan Meier-metoden och log rank test.
R mjukvaruversion 4.0 användes för analysen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shujun Yang, bachelor
- Telefonnummer: 13803869419
- E-post: nkyang@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan cancer hosiptal
-
Kontakt:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med patologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom vars sjukdom fortskridit efter två rader av antitumörbehandling behandlades med regorafenib enbart eller i kombination.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara ett patologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom
- Måste ha behandlats med regorafenib
- Regorafenib måste användas efter två rader av standard antitumörbehandling
Exklusions kriterier:
- Appliceringen är mindre än en behandlingskur med regorafenib
- Första - eller andra linjens behandling med regorafenib
- Patienter med flera primära cancerformer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Regorafenib grupp
Patienterna fick endast regorafenib oralt
|
|
|
Gemensam grupp
Patienten behandlades med regorafenib oralt och i kombination med andra läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i total överlevnad mellan de två grupperna beräknad av Kaplan-Meier
Tidsram: 2021.7-2022.12
|
Överlevnadsskillnader mellan monoterapi- och kombinationsgrupperna
|
2021.7-2022.12
|
|
Skillnaden mellan OS hos patienter som får olika doser av regorafenib
Tidsram: 2021.11-2022.12
|
I den verkliga världen användes regorafenib i olika doser: 40mg, 80mg, 120mg, 160mg, respektive.
Skillnaden i total överlevnadstid för patienter med olika doser jämfördes.
|
2021.11-2022.12
|
|
Regorafenib i kombination med andra läkemedel
Tidsram: 2021.7-2022.10
|
I den verkliga världen användes regorafenib i kombination med kemoterapi, immunterapi eller andra läkemedel, och frekvensen av förekomsten av olika tillstånd analyserades.
|
2021.7-2022.10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsskillnader mellan patienter med olika kliniska fenotyper och genotyper
Tidsram: 2021.7-2022.10
|
Att jämföra överlevnaden för patienter med mCRC efter kön, ålder, tumörställe och andra genotyper
|
2021.7-2022.10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
21 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
21 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YShujun
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kliniska data från patienterna
Tidsram för IPD-delning
Närsomhelst
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskningsbehov
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .