Реальная эффективность регорафениба при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком
20 марта 2022 г. обновлено: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Реальная эффективность регорафениба при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком — ретроспективное исследование
Реальная эффективность регорафениба при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком — ретроспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проанализировать реальную схему использования, эффективность и факторы, связанные с эффективностью регорафениба при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР).
Это ретроспективное обсервационное исследование включало клинико-патологические данные и данные последующего наблюдения пациентов с мКРР, получавших регорафениб с июня 2017 года по сентябрь 2020 года.
Пациенты с неполными данными были исключены.
Общая выживаемость (ОВ), стратифицированная по комбинированной терапии с ингибиторами лиганда программируемой клеточной гибели-1 (PD-L1), химиотерапией и дозой регорафениба, рассчитывалась методом Каплана-Мейера и логарифмическим ранговым тестом.
Для анализа использовалось программное обеспечение R версии 4.0.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shujun Yang, bachelor
- Номер телефона: 13803869419
- Электронная почта: nkyang@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan cancer hosiptal
-
Контакт:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов с патологически подтвержденной колоректальной аденокарциномой, у которых заболевание прогрессировало после двух линий противоопухолевой терапии, лечили регорафенибом отдельно или в комбинации.
Описание
Критерии включения:
- Должна быть патологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
- Должен лечиться регорафенибом
- Регорафениб следует применять после двух линий стандартной противоопухолевой терапии.
Критерий исключения:
- Применение менее одного курса лечения регорафенибом
- Терапия первой или второй линии регорафенибом
- Пациенты с множественными первичными раковыми заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа регорафениба
Пациентам назначали только регорафениб перорально.
|
|
|
Совместная группа
Пациент лечился регорафенибом перорально и в комбинации с другими препаратами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общей выживаемости между двумя группами, рассчитанная по методу Каплана-Мейера.
Временное ограничение: 2021.7-2022.12
|
Различия в выживаемости между группами монотерапии и комбинированной терапии
|
2021.7-2022.12
|
|
Разница ОВ у пациентов, получавших разные дозы регорафениба
Временное ограничение: 2021.11-2022.12
|
В реальных условиях регорафениб применялся в разных дозировках: 40 мг, 80 мг, 120 мг, 160 мг соответственно.
Сравнивалась разница в общем времени выживания пациентов с разной дозировкой.
|
2021.11-2022.12
|
|
Регорафениб в комбинации с другими препаратами
Временное ограничение: 2021.7-2022.10
|
В реальном мире регорафениб использовался в сочетании с химиотерапией, иммунотерапией или другими препаратами, и анализировалась частота возникновения различных состояний.
|
2021.7-2022.10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в выживаемости пациентов с разными клиническими фенотипами и генотипами
Временное ограничение: 2021.7-2022.10
|
Сравнить выживаемость пациентов с мКРР по полу, возрасту, локализации опухоли и другим генотипам.
|
2021.7-2022.10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- YShujun
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Клинические данные пациентов
Сроки обмена IPD
В любое время
Критерии совместного доступа к IPD
Потребности в исследованиях
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .