Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkelijke effectiviteit van regorafenib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

20 maart 2022 bijgewerkt door: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital

Werkelijke effectiviteit van regorafenib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker - een retrospectieve studie

Werkelijke effectiviteit van regorafenib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker - een retrospectieve, observationele studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het analyseren van het gebruikspatroon, de effectiviteit en de factoren die verband houden met de effectiviteit van regorafenib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Deze retrospectieve, observationele studie omvatte klinisch-pathologische en follow-upgegevens van patiënten met mCRC die werden behandeld met regorafenib van juni 2017 tot september 2020. Patiënten met onvolledige gegevens werden uitgesloten. Totale overleving (OS) gestratificeerd naar combinatietherapie met geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1)-remmers, chemotherapie en dosis regorafenib werd berekend met de Kaplan Meier-methode en log-ranktest. R-softwareversie 4.0 werd gebruikt voor de analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shujun Yang, bachelor
  • Telefoonnummer: 13803869419
  • E-mail: nkyang@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan cancer hosiptal
        • Contact:
          • Shujun Yang, bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pathologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom bij wie de ziekte voortschreed na twee lijnen antitumortherapie, werden alleen of in combinatie met regorafenib behandeld.

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    1. Moet een pathologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom zijn
    2. Moet behandeld zijn met regorafenib
    3. Regorafenib moet worden gebruikt na twee lijnen standaard antitumortherapie

  2. Uitsluitingscriteria:

    1. Toepassing is minder dan één behandelingskuur met regorafenib
    2. Eerste- of tweedelijnsbehandeling met regorafenib
    3. Patiënten met meerdere primaire kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Regorafenib-groep
Patiënten kregen oraal alleen regorafenib
Ander: non-interventie
Gezamenlijke groep
De patiënt werd oraal behandeld met regorafenib en in combinatie met andere medicijnen
Ander: non-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in totale overleving tussen de twee groepen berekend door Kaplan-Meier
Tijdsspanne: 2021.7-2022.12
Overlevingsverschillen tussen de monotherapie- en combinatiegroepen
2021.7-2022.12
Het verschil in OS bij patiënten die verschillende doses regorafenib kregen
Tijdsspanne: 2021.11-2022.12
In de echte wereld werd regorafenib in verschillende doseringen gebruikt: respectievelijk 40 mg, 80 mg, 120 mg en 160 mg. Het verschil in totale overlevingstijd van patiënten met verschillende doseringen werd vergeleken.
2021.11-2022.12
Regorafenib in combinatie met andere geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2021.7-2022.10
In de echte wereld werd regorafenib gebruikt in combinatie met chemotherapie, immunotherapie of andere medicijnen, en de frequentie van voorkomen van verschillende aandoeningen werd geanalyseerd.
2021.7-2022.10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsverschillen tussen de patiënten met verschillende klinische fenotypes en genotypen
Tijdsspanne: 2021.7-2022.10
Om de overleving van patiënten met mCRC te vergelijken op basis van geslacht, leeftijd, tumorplaats en andere genotypen
2021.7-2022.10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YShujun

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Klinische gegevens van de patiënten

IPD-tijdsbestek voor delen

Te allen tijde

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksbehoeften

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren