Efficacité réelle du régorafénib dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
20 mars 2022 mis à jour par: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Efficacité réelle du régorafénib dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique - Une étude rétrospective
Efficacité réelle du régorafenib dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique - Une étude observationnelle rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyser le modèle d'utilisation dans le monde réel, l'efficacité et les facteurs associés à l'efficacité du régorafénib dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC).
Cette étude observationnelle rétrospective comprenait des données clinicopathologiques et de suivi de patients atteints de CCRm traités par régorafénib de juin 2017 à septembre 2020.
Les patients dont les données étaient incomplètes ont été exclus.
La survie globale (SG) stratifiée par la thérapie combinée avec les inhibiteurs du ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1), la chimiothérapie et la dose de régorafenib a été calculée par la méthode de Kaplan Meier et le test du log-rank.
Le logiciel R version 4.0 a été utilisé pour l'analyse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shujun Yang, bachelor
- Numéro de téléphone: 13803869419
- E-mail: nkyang@126.com
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan cancer hosiptal
-
Contact:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un adénocarcinome colorectal pathologiquement prouvé dont la maladie a progressé après deux lignes de traitement antitumoral ont été traités par le régorafenib seul ou en association.
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un adénocarcinome colorectal pathologiquement prouvé
- Doit avoir été traité par le régorafenib
- Le régorafénib doit être utilisé après deux lignes de traitement antitumoral standard
Critère d'exclusion:
- L'application est inférieure à une cure de régorafenib
- Traitement de première ou deuxième ligne avec le régorafenib
- Patients atteints de plusieurs cancers primitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe régorafénib
Les patients n'ont reçu que du régorafénib par voie orale
|
|
|
Groupe mixte
Le patient a été traité par régorafénib par voie orale et en association avec d'autres médicaments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La différence de survie globale entre les deux groupes calculée par Kaplan-Meier
Délai: 2021.7-2022.12
|
Différences de survie entre les groupes monothérapie et association
|
2021.7-2022.12
|
|
La différence de SG chez les patients recevant différentes doses de régorafenib
Délai: 2021.11-2022.12
|
Dans le monde réel, le régorafénib était utilisé à différentes doses : 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, respectivement.
La différence de durée de survie globale des patients avec différents dosages a été comparée.
|
2021.11-2022.12
|
|
Regorafenib en association avec d'autres médicaments
Délai: 2021.7-2022.10
|
Dans le monde réel, le régorafénib a été utilisé en association avec une chimiothérapie, une immunothérapie ou d'autres médicaments, et la fréquence d'apparition de différentes conditions a été analysée.
|
2021.7-2022.10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de survie parmi les patients avec différents phénotypes et génotypes cliniques
Délai: 2021.7-2022.10
|
Comparer la survie des patients atteints de CCRm selon le sexe, l'âge, le siège de la tumeur et d'autres génotypes
|
2021.7-2022.10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
21 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YShujun
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données cliniques des patients
Délai de partage IPD
À tout moment
Critères d'accès au partage IPD
Besoins de recherche
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .