転移性結腸直腸癌患者の治療におけるレゴラフェニブの実世界での有効性
2022年3月20日 更新者：Shujun Yang、Henan Cancer Hospital
転移性結腸直腸癌患者の治療におけるレゴラフェニブの実世界での有効性 - レトロスペクティブ研究
転移性結腸直腸癌患者の治療におけるレゴラフェニブの実世界での有効性 - 後ろ向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者の治療におけるレゴラフェニブの実際の使用パターン、有効性、および有効性に関連する要因を分析すること。
このレトロスペクティブな観察研究には、2017 年 6 月から 2020 年 9 月までレゴラフェニブで治療された mCRC 患者の臨床病理学的および追跡データが含まれていました。
データが不完全な患者は除外されました。
プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）阻害剤、化学療法、およびレゴラフェニブ用量を用いた併用療法によって層別化された全生存（OS）は、カプランマイヤー法およびログランク検定によって計算されました。
R ソフトウェア バージョン 4.0 を分析に使用しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shujun Yang, bachelor
- 電話番号：13803869419
- メール：nkyang@126.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan cancer hosiptal
-
コンタクト：
- Shujun Yang, bachelor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病理学的に証明された結腸直腸腺癌患者で、2 ラインの抗腫瘍療法後に疾患が進行した患者は、レゴラフェニブ単独または併用で治療されました。
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された結腸直腸腺癌であること
- レゴラフェニブで治療されている必要があります
- レゴラフェニブは、2 ラインの標準的な抗腫瘍療法の後に使用する必要があります。
除外基準:
- 申請は、レゴラフェニブによる1コース未満の治療です
- レゴラフェニブによる一次治療または二次治療
- 複数の原発がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レゴラフェニブ群
患者はレゴラフェニブのみを経口投与された
|
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共同グループ
患者はレゴラフェニブの経口および他の薬剤との併用で治療された
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier によって計算された 2 つのグループ間の全生存期間の差
時間枠：2021.7～2022.12
|
単剤療法群と併用療法群の生存率の差
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2021.7～2022.12
|
|
異なる用量のレゴラフェニブを投与された患者における OS の差
時間枠：2021.11-2022.12
|
現実の世界では、レゴラフェニブは、それぞれ 40mg、80mg、120mg、160mg の異なる用量で使用されました。
投与量の異なる患者の全生存期間の差を比較しました。
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2021.11-2022.12
|
|
レゴラフェニブと他の薬の併用
時間枠：2021.7～2022.10
|
現実の世界では、レゴラフェニブは化学療法、免疫療法、または他の薬と組み合わせて使用され、さまざまな状態の発生頻度が分析されました。
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2021.7～2022.10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床表現型と遺伝子型が異なる患者間の生存率の違い
時間枠：2021.7～2022.10
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MCRC患者の生存率を性別、年齢、腫瘍部位、その他の遺伝子型別に比較する
|
2021.7～2022.10
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shujun Yang、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月21日
研究の完了 (予想される)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月20日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YShujun
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の臨床データ
IPD 共有時間枠
いつでも
IPD 共有アクセス基準
研究ニーズ
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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