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Praktische Wirksamkeit von Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

20. März 2022 aktualisiert von: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital

Wirksamkeit von Regorafenib in der Praxis bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs – eine retrospektive Studie

Wirksamkeit von Regorafenib in der Praxis bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs – eine retrospektive Beobachtungsstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analyse des praktischen Anwendungsmusters, der Wirksamkeit und der Faktoren, die mit der Wirksamkeit von Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) verbunden sind. Diese retrospektive Beobachtungsstudie umfasste klinisch-pathologische und Follow-up-Daten von Patienten mit mCRC, die von Juni 2017 bis September 2020 mit Regorafenib behandelt wurden. Patienten mit unvollständigen Daten wurden ausgeschlossen. Das Gesamtüberleben (OS), stratifiziert nach Kombinationstherapie mit PD-L1-Inhibitoren (Programmed Cell Death Ligand-1), Chemotherapie und Regorafenib-Dosis, wurde nach der Kaplan-Meier-Methode und dem Log-Rank-Test berechnet. Für die Analyse wurde die Software R 4.0 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shujun Yang, bachelor
  • Telefonnummer: 13803869419
  • E-Mail: nkyang@126.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan cancer hosiptal
        • Kontakt:
          • Shujun Yang, bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pathologisch nachgewiesenem kolorektalem Adenokarzinom, deren Krankheit nach zwei Linien einer Antitumortherapie fortschritt, wurden mit Regorafenib allein oder in Kombination behandelt.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1. Muss ein pathologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom sein
    2. Muss mit Regorafenib behandelt worden sein
    3. Regorafenib muss nach zwei Linien einer Standard-Antitumortherapie angewendet werden

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Die Anwendung ist weniger als ein Behandlungszyklus mit Regorafenib
    2. Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Regorafenib
    3. Patienten mit mehreren primären Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regorafenib-Gruppe
Den Patienten wurde nur Regorafenib oral verabreicht
Sonstiges: Nichteinmischung
Gemeinsame Gruppe
Der Patient wurde mit Regorafenib oral und in Kombination mit anderen Medikamenten behandelt
Sonstiges: Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Gruppen wurde von Kaplan-Meier berechnet
Zeitfenster: 2021.7-2022.12
Überlebensunterschiede zwischen den Monotherapie- und Kombinationsgruppen
2021.7-2022.12
Der Unterschied des OS bei Patienten, die unterschiedliche Regorafenib-Dosen erhalten
Zeitfenster: 2021.11-2022.12
In der realen Welt wurde Regorafenib in verschiedenen Dosierungen verwendet: 40 mg, 80 mg, 120 mg bzw. 160 mg. Der Unterschied in der Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit unterschiedlicher Dosierung wurde verglichen.
2021.11-2022.12
Regorafenib in Kombination mit anderen Arzneimitteln
Zeitfenster: 2021.7-2022.10
In der Praxis wurde Regorafenib in Kombination mit Chemotherapie, Immuntherapie oder anderen Medikamenten eingesetzt und die Häufigkeit des Auftretens verschiedener Erkrankungen analysiert.
2021.7-2022.10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensunterschiede zwischen den Patienten mit unterschiedlichen klinischen Phänotypen und Genotypen
Zeitfenster: 2021.7-2022.10
Vergleich des Überlebens von Patienten mit mCRC nach Geschlecht, Alter, Tumorlokalisation und anderen Genotypen
2021.7-2022.10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YShujun

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Daten der Patienten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsbedarf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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