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Efectividad en el mundo real de regorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

20 de marzo de 2022 actualizado por: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital

Efectividad en el mundo real de regorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico: un estudio retrospectivo

Efectividad en el mundo real de regorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico: un estudio observacional retrospectivo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Analizar el patrón de uso en el mundo real, la efectividad y los factores asociados con la efectividad de regorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Este estudio observacional retrospectivo incluyó datos clinicopatológicos y de seguimiento de pacientes con CCRm que fueron tratados con regorafenib desde junio de 2017 hasta septiembre de 2020. Se excluyeron los pacientes con datos incompletos. La supervivencia general (SG) estratificada por terapia combinada con inhibidores del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), quimioterapia y dosis de regorafenib se calculó mediante el método de Kaplan Meier y la prueba de rango logarítmico. Para el análisis se utilizó el software R versión 4.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shujun Yang, bachelor
  • Número de teléfono: 13803869419
  • Correo electrónico: nkyang@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan cancer hosiptal
        • Contacto:
          • Shujun Yang, bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con adenocarcinoma colorrectal patológicamente probado cuya enfermedad progresó después de dos líneas de terapia antitumoral fueron tratados con regorafenib solo o en combinación.

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    1. Debe ser un adenocarcinoma colorrectal patológicamente probado.
    2. Debe haber sido tratado con regorafenib
    3. Regorafenib debe usarse después de dos líneas de terapia antitumoral estándar

  2. Criterio de exclusión:

    1. La aplicación es inferior a un ciclo de tratamiento con regorafenib
    2. Tratamiento de primera o segunda línea con regorafenib
    3. Pacientes con múltiples cánceres primarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Regorafenib
Los pacientes recibieron solo regorafenib por vía oral.
Otro: no intervención
Grupo conjunto
El paciente fue tratado con regorafenib por vía oral y en combinación con otros medicamentos
Otro: no intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la supervivencia global entre los dos grupos calculada por Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 2021.7-2022.12
Diferencias de supervivencia entre los grupos de monoterapia y combinación
2021.7-2022.12
La diferencia de OS en pacientes que reciben diferentes dosis de regorafenib
Periodo de tiempo: 2021.11-2022.12
En el mundo real, el regorafenib se usó en diferentes dosis: 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, respectivamente. Se comparó la diferencia en el tiempo de supervivencia global de los pacientes con diferentes dosis.
2021.11-2022.12
Regorafenib en combinación con otros medicamentos
Periodo de tiempo: 2021.7-2022.10
En el mundo real, el regorafenib se usó en combinación con quimioterapia, inmunoterapia u otros medicamentos, y se analizó la frecuencia de aparición de diferentes condiciones.
2021.7-2022.10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de supervivencia entre los pacientes con diferentes fenotipos clínicos y genotipos
Periodo de tiempo: 2021.7-2022.10
Comparar la supervivencia de pacientes con mCRC por género, edad, sitio del tumor y otros genotipos
2021.7-2022.10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YShujun

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos clínicos de los pacientes

Marco de tiempo para compartir IPD

En cualquier momento

Criterios de acceso compartido de IPD

Necesidades de investigación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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